Фаніпос Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фаніпос Плюс
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фаніпос Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фаніпос Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Фаніпос Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фаніпос Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фаніпос Плюс і для чого його застосовують

Фаніпос Плюс містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм утворює як частину алергійної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергійного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Фаніпос Плюс застосовують для полегшення симптомів сезонового та цілорічного алергійного риніту середнього або тяжкого ступеня, якщо вважається, що недостатньо ефективним є застосування інших лікарських засобів для носа, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезоновий та цілорічний алергійний риніт — це різновид алергійної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Фаніпос Плюс полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікають у горло, чхання, свербіж або відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фаніпос Плюс

Коли не застосовувати лікарський засіб Фаніпос Плюс:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фаніпос Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт недавно переніс операцію або травму носа чи порожнини рота.
• Пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лікарський засіб Фаніпос Плюс.
• Пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• Пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому і (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть уважно спостерігати під час застосування лікарського засобу Фаніпос Плюс.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на лікування лікарським засобом Фаніпос Плюс.
• Якщо у пацієнта діагностували тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Фаніпос Плюс приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого лікувального засобу в період стресу або під час планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом лікувального засобу в найменшій дозі, яка забезпечує ефективне контролювання симптомів запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як Фаніпос Плюс) може призвести до уповільнення темпу зростання. Лікар регулярно перевірятиме зростання дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки в можливо найменшій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується пацієнта якась із зазначених вище ситуацій, перед початком застосування лікарського засобу Фаніпос Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Фаніпос Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Фаніпос Плюс, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не застосовувати лікарський засіб Фаніпос Плюс при прийомі заспокійливих засобів або засобів, що діють на центральну нервову систему.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Фаніпос Плюс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко може виникати відчуття втоми, слабкості або запаморочення, що може бути спричинене самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Фаніпос Плюс. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Фаніпос Плюс містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Фаніпос Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільший ефект, ліки Фаніпос Плюс слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)

• Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний носовий хід вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Застосування цих ліків у дітей віком до 12 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу ліків у повітря.
3. Щоб заповнити помпу, тримайте двома пальцями по обидва боки помпи, а великим пальцем — дно флакона.
4. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не отримаєте дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу. Протягом 5 секунд обережно струшити флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1), після чого натисніть і відпустіть помпу один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та обережно введіть наконечник дозатора в носовий хід.
5. Інший носовий хід затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихайте ротом.

Малюнок 3

7. Повторіть те саме з іншим носовим ходом.
8. Після застосування ліків робіть легкі вдихи та не відкидайте голову назад. Це запобігатиме потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протріть наконечник дозатора чистою серветкою або серпанком і знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. У разі, якщо аерозоль не розпорошується, не слід проколювати наконечник дозатора. Промийте наконечник дозатора водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Фаніпос Плюс можна застосовувати тривалий час. Тривалість лікування має відповідати періоду,
коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фаніпос Плюс
У разі застосування надмірної дози назальних ліків імовірність ускладнень є невеликою. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Фаніпос Плюс, необхідно негайно звернутися до лікаря або у найближчий швидку допомогу шпиталю.
Пропуск застосування ліків Фаніпос Плюс
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадали, а потім застосувати наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Фаніпос Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Фаніпос Плюс без попередньої консультації з лікарем, щоб уникнути можливості відсутності ефекту від лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Біль у голові
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування носового аерозолю, що містить флутиказону пропіонат.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття знесилення, виснаження або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких із наступних симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипання. Можуть бути симптомами тяжкого

алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Нечітке зору
• Виразка слизової оболонки носа

При застосуванні препарату високими дозами протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, призначеними перорально. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2).
Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високими дозами. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу росту.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фаніпос Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: Не використаний лік слід викинути через 6 місяців після
першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фаніпос Плюс
Діючими речовинами ліків є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
Кожен мл суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.
При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мікрограмам азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші складові: натрію едетат, гліцерол (Е 422), мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Фаніпос Плюс і що містить упаковка
Ліки Фаніпос Плюс — це білий назальний аерозоль у вигляді суспензії, який постачається в скляній флаконі помаранчевого кольору з розпилювальним насосом, назальним аплікатором та кришкою.
Кожен флакон місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше 120 доз).
Кожна упаковка містить один флакон з 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії або багаторазову упаковку, що містить три флакони, кожен з яких містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чеська Республіка

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram Nasenspray, Suspension
Болгарія: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Чехія: Azelastin/Flutikason Teva
Хорватія: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Данія: Duonasa
Естонія: Azelastine/Fluticasone Teva
Фінляндія: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenns neng, suspensio
Франція: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulv pulvon , nasale
Іспанія: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensiio para pulverizaciri nasal
Нідерланди: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Ірландія: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Ісландія: Duonasa
Литва: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mkrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Латвія: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Німеччина: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproogram Nasenspray, Suspension
Норвегія: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Польща: Фаніпос Плюс
Португалія: Azelastina + Fluticasona Teva
Словаччина: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Швеція: Azelastin/Flutikason Teva