Fanipos Plus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fanipos Plus
(137 microgrammi + 50 microgrammi)/dose nasale, aerosol nasale in sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fanipos Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fanipos Plus
3. Come usare Fanipos Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fanipos Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fanipos Plus e a cosa serve

Fanipos Plus contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte della reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Fanipos Plus viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti solo un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Fanipos Plus allevia i sintomi dell’allergia, ad esempio: secrezione nasale, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fanipos Plus

Quando non usare Fanipos Plus:

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fanipos Plus, parli con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso o alla bocca.
• Il paziente ha un'infezione al naso. Le infezioni dei condotti nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto trattamenti per infezioni nasali possono continuare a trattare l'allergia usando Fanipos Plus.
• Il paziente soffre di tubercolosi o ha un'infezione non trattata.
• Il paziente ha notato un cambiamento della vista o in passato gli è stata diagnosticata un'aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Fanipos Plus.
• Il paziente presenta disturbi della funzione surrenale. Si raccomanda cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Fanipos Plus.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di usare Fanipos Plus sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi nasali a dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenalica, ovvero una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione più scura della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
Per evitare la soppressione surrenalica, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un controllo efficace dei sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l'uso prolungato di corticosteroidi nasali (come Fanipos Plus) può rallentare la velocità di crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, prima di iniziare a usare Fanipos Plus si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Bambini
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Fanipos Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto dell'aerosol nasale Fanipos Plus e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: chetoconazolo). Non usare Fanipos Plus se si assumono sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fanipos Plus ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Molto raramente possono manifestarsi stanchezza, debolezza o vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa sia dall'uso di Fanipos Plus. In questi casi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari. Si tenga presente che l'assunzione di alcol può aggravare tali effetti.

Fanipos Plus contiene cloruro di benzalconio.
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.
Se durante l'uso dell'aerosol il paziente dovesse avvertire disagio, informi il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fanipos Plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Fanipos Plus deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non sono disponibili dati sull’uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale (su e giù), quindi rimuovere il tappo protettivo (vedi figura 1).

Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario riempire la pompetta spruzzando una dose nell’aria.
3. Impugnare il flacone con due dita ai lati della pompetta e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompetta 6 volte fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedi figura 2).
5. La pompetta è ora pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario riattivare la pompetta. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale (su e giù), quindi rimuovere il tappo protettivo (vedi figura 1) e premere una volta la pompetta.

Applicazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale (su e giù), quindi rimuovere il tappo protettivo (vedi figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente l’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompetta e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedi figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati senza gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedi figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire l’erogatore con un panno o un fazzoletto pulito, quindi riposizionare il tappo protettivo.
10. Se l’aerosol non viene spruzzato, non forare l’erogatore. Lavare l’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Fanipos Plus può essere utilizzato a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Sovradosaggio con Fanipos Plus
Nel caso di somministrazione di una dose eccessiva di aerosol nasale, la probabilità di complicazioni è ridotta. Rivolgersi al medico se si manifestano sintomi preoccupanti o se per un lungo periodo è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Fanipos Plus, è necessario contattare immediatamente un medico o il reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Fanipos Plus
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fanipos Plus
Non interrompere l’uso di Fanipos Plus senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica.
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione lieve di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasale contenente propionato di fluticasone.
• Lesione della cute e della mucosa nasale
• Malessere, sensazione di spossatezza, affaticamento o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.
  Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che coinvolgono l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedere punto 2).
I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione degli ormoni nell'organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.
In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fanipos Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi
dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fanipos Plus
I principi attivi del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticarone.
Ogni mL di sospensione contiene 1 000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365
microgrammi di propionato di fluticarone.
Ad ogni pressione dell'erogatore (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina
(equivalenti a 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticarone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo (E 422), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica,
polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Fanipos Plus e contenuto della confezione
Fanipos Plus è un aerosol nasale in sospensione di colore bianco, disponibile in un flacone di vetro arancione con pompa spray, applicatore nasale e tappo protettivo.
Ogni flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in sospensione (almeno 120 dosi).
Ogni confezione contiene un flacone da 23 g di aerosol nasale in sospensione oppure una confezione multipla contenente tre flaconi, ciascuno con 23 g di aerosol nasale in sospensione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram Nasenspray, Suspension
Bulgaria: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия / Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Repubblica Ceca: Azelastin/Flutikason Teva
Croazia: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Danimarca: Duonasa
Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva
Finlandia: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenäsumute, suspensio
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Spagna: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal
Paesi Bassi: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Irlanda: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Islanda: Duonasa
Lituania: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūstinamas nosies purškalas (suspensija)
Lettonia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Germania: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Norvegia: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polonia: Fanipos Plus
Portogallo: Azelastina + Fluticasona Teva
Slovacchia: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Svezia: Azelastin/Flutikason Teva