Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

Prospecto: Información para el paciente

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
3. Cómo usar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva y para qué se utiliza

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide no se considera suficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: pólenes (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva alivia los síntomas de alergia, como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor o sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de empezar a usar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

No use Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva:

• Si es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, consulte con su médico o farmacéutico si:

• Ha sufrido recientemente una cirugía o traumatismo nasal o de la cavidad oral.
• Tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Ha notado cambios en la visión o si en el pasado se le ha diagnosticado aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Estas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, su médico decidirá si puede usar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
Es importante que use el medicamento en la dosis indicada en la sección 3 o según las indicaciones de su médico. El uso nasal de corticosteroides en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión suprarrenal, un estado en el que pueden aparecer pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, su médico podría recomendarle tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico podría recomendarle usar la dosis más baja posible que siga siendo eficaz para controlar los síntomas de la rinitis.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva) puede ralentizar el crecimiento. Su médico revisará periódicamente la talla del niño y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, y su médico podría recomendar una vigilancia cuidadosa si está tomando tales medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). No use Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva si está tomando sedantes u otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva tiene un efecto menor sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Muy rara vez puede producirse sensación de fatiga, debilidad o mareo, que pueden deberse tanto a la enfermedad como al medicamento. En tales casos, no debe conducir ni utilizar máquinas. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante mucho tiempo.
Si nota molestias durante el uso del aerosol, informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, el medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate
Teva debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

• Se recomienda la administración de una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba liberando una dosis en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la misma y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura 2).
5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse la bomba. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1) y presione y suelte la bomba una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).
2. Soplar la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
4. Sujete el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del dosificador en un orificio nasal.
5. Tape el otro orificio nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, respire suavemente (véase la figura 3).
6. Exhale por la boca.

Figura 3

7. Repita el mismo procedimiento con el otro orificio nasal.
8. Tras la administración del medicamento, respire suavemente por la nariz y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable (véase la figura 4).

Figura 4

9. Tras cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño o toallita limpia y vuelva a colocar la tapa protectora.

10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del dosificador. Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Solo debe utilizarse la dosis que le haya prescrito su médico.

Duración del tratamiento
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva puede utilizarse durante períodos prolongados. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en que persistan los síntomas alérgicos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
Si se utiliza una dosis excesiva de este medicamento nasal, la probabilidad de que se produzcan efectos adversos es baja. Sin embargo, si nota cualquier síntoma que le preocupe o si ha estado utilizando una dosis mayor de la recomendada durante un período prolongado, debe consultar a su médico. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
Si recuerda que olvidó una dosis, aplique el aerosol nasal inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
No debe interrumpir el tratamiento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva sin consultar previamente con su médico, ya que podría disminuir la eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de aplicar el medicamento, el paciente toma una bebida sin alcohol.
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una sensación leve de picor, escozor o estornudos.
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y (o) respirar, y aparición repentina de erupción cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza a dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando los corticosteroides se administran en forma de aerosol nasal que cuando se toman por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes y tras la administración de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y a dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos podrían provocar una disminución de la velocidad de crecimiento.
En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras el uso prolongado de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: Deseche cualquier medicamento no utilizado después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada mL de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365
microgramos de propionato de fluticasona.
Por cada pulsación del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de
azelastina (equivalente a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de
fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva y contenido del envase
El medicamento Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva es un aerosol nasal blanco en forma de suspensión, disponible en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora, aplicador nasal y tapón protector.
Cada frasco con una capacidad de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Cada envase contiene un frasco con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión o un envase múltiple que contiene tres frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Checa

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Riniforce, 137 microgramos/50 microgramos/dosis spray nasal, suspensión
Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estonia: AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi
Lituania: Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/sprūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Letonia: AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Alemania: AzeFlut-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva