Азеластин гидрохлорид + флутиказон пропионат teva

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носа, аэрозоль для носа, суспензия
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
3. Как применять лекарственное средство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и для чего оно применяется

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных препаратов, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашний пылевой клещ, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, стекание слизи по задней стенке глотки, чихание, зуд или ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева:

• Если у вас имеется повышенная чувствительность к азеластину гидрохлориду или флутиказону пропионату, либо к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• Недавно вы перенесли операцию или травму носа или полости рта.
• У вас имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Люди, которым проводилось лечение из-за инфекции носа, могут продолжать лечение аллергии с помощью препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева.
• У вас туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Вы заметили изменения зрения или ранее у вас диагностировали повышенное внутриглазное давление, глаукому и (или) катаракту. Такие пациенты будут находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева.
• У вас нарушения функции надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева следует соблюдать осторожность.
• У вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск системных побочных эффектов.

В этих случаях решение о возможности применения препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева принимает лечащий врач.
Важно, чтобы вы принимали препарат в дозе, указанной в пункте 3 ниже, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, мышечная слабость, пониженный уровень сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таком случае врач может порекомендовать приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать применение препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов ринита.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что он получает минимальную эффективную дозу препарата.
Если у вас возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети
Не рекомендуется применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет.

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие назального аэрозоля Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты (в том числе некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Не следует применять препарат Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева при одновременном приёме седативных средств или препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать чувство усталости, слабость или головокружение, которые могут быть вызваны самим заболеванием или применением препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать такие эффекты.

Препарат Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева содержит бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 14 микрограмм бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если во время применения аэрозоля вы ощущаете дискомфорт, сообщите об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения
Применяется интраназально.
Необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями и применять препарат строго по назначению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая им вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Для заполнения помпы поместите два пальца по обе стороны от помпы, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажимайте и отпускайте помпу 6 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если аэрозоль для носа не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая им вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1), после чего один раз нажать и отпустить помпу.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая им вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистить носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклоните голову вниз, в направлении пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в одно ноздрю.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро один раз нажмите на помпу и одновременно с этим сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдыхайте через рот.

Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для второй ноздри.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого использования протирайте распылитель чистой салфеткой или тканью и снова надевайте защитный колпачок.
10. Если аэрозоль не распыляется, не следует прокалывать наконечник распылителя. Очистите распылитель, промыв его водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Продолжительность лечения
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
При случайном применении слишком большой дозы препарата для носа вероятность возникновения осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо опасения или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу же, как только вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
Не следует прекращать применение препарата Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток.
• Неприятный запах

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту

Очень редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные действия сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные действия с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2).
Кортикостероиды, применяемые назально, могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков эти побочные действия могут привести к замедлению темпов роста.
В редких случаях наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз) при длительном назальном применении кортикостероидов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
указанного после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия флакона: неиспользованный препарат следует утилизировать спустя 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева
Активными веществами препарата являются: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
Каждый мл суспензии содержит 1 000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365
микрограммов флутиказона пропионата.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина
гидрохлорида (что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов флутиказона
пропионата.
Вспомогательные вещества: эдетат динатрия, глицерол (Е 422), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза,
полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и что содержит упаковка
Лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева представляет собой белый назальный аэрозоль в виде
суспензии, выпускаемый во флаконе из оранжевого стекла с распыляющей помпой, назальным аппликатором и
колпачком.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Каждая упаковка содержит один флакон с 23 г назального аэрозоля в виде суспензии или
сборная упаковка, содержащая три флакона, каждый из которых содержит по 23 г назального аэрозоля в
виде суспензии.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Опава - Комаров
Чешская Республика
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Riniforce, 137 микрограмм/50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия
Riniforce 137 микрограммов/50 микрограммов/доза суспензия для носового распыления
Riniforce 137 микрограмм/50 микрограмм/впрыск назальный спрей, суспензия
Эстония: AzoFix 137 микрограмма/50 микрограмма
Литва: Dunoase 137 микрограмай/50 микрограмų/ спрей для носа (суспензия)
Латвия: AzoFix 137 микрограми/50 микрограми в виде аэрозоля для распыления в нос, суспензия
Германия: AzeFlut-ratiopharm 137 микрограмм/50 микрограмм на впрыск назальный спрей, суспензия
Польша: Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева