Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale, aerosol nasale, sospensione)
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima di usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

3. Come usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva e a cosa serve

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasona.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva è indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti un solo principio attivo, antistaminico o corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva allevia i sintomi allergici, come il naso che cola, il gocciolamento nasale posteriore, starnuti, prurito o sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima di usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Quando non usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva:

• Se è allergico al cloridrato di azelastina o al propionato di fluticasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, informi il medico o il farmacista se:

• Ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso o alla bocca.
• Ha un’infezione al naso. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto un trattamento per un’infezione nasale possono continuare a trattare l’allergia usando Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Ha notato un cambiamento della vista o in passato le è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. Le persone in questa condizione saranno attentamente monitorate durante il trattamento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Ha disturbi della funzionalità surrenale. Si raccomanda cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In questi casi, il medico curante deciderà se può usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
È importante che il paziente usi il medicinale alla dose indicata al paragrafo 3 o come prescritto dal medico curante. L’uso di corticosteroidi nasali a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzione surrenale, una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
Per evitare l’inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di usare il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta ancora un controllo efficace dei sintomi della rinite allergica.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi nasali (come Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva) può rallentare la crescita. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che il medicinale sia assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se dovesse manifestarsi una visione offuscata o altri disturbi visivi, si rivolga al medico.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.

Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’aerosol nasale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Non usi Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva se sta assumendo sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Molto raramente possono manifestarsi affaticamento, debolezza o capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall’uso del medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Tenga presente che il consumo di alcol può aggravare tali effetti.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva contiene cloruro di benzalconio.
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.
Se dovesse avvertire disagio durante l’uso dell’aerosol, informi il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate
Teva deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda l’uso di una dose per ciascuna narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale

• Non vi sono dati disponibili sull’uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).

Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompa spruzzando una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sotto il fondo del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un getto nebulizzato fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora caricata e pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario ricaricare la pompa. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1), quindi premere e rilasciare la pompa una volta.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura per l’altra narice.
8. Dopo l’assunzione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un panno pulito o un fazzoletto e rimettere il tappo protettivo.

10. Se l’aerosol non viene erogato, non forare la punta dell’erogatore. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva può essere utilizzato per periodi prolungati. La durata del trattamento
deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Assunzione di una dose superiore a quella indicata di Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
In caso di assunzione di una dose eccessiva di aerosol nasale, la probabilità di effetti avversi è ridotta. Tuttavia, se si manifestano sintomi insoliti o se la dose è stata superata per un periodo prolungato, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
Non interrompere il trattamento con Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica.
• Cattivo odore

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione lieve di puntura, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Vertigini o sonnolenza

• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasale contenente propionato di fluticasiene.

• Danno alla cute e alla mucosa nasale

• Malessere generale, sensazione di affaticamento, stanchezza o debolezza

• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle

• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• Edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è significativamente inferiore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedi punto 2).
I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell'organismo, specialmente se assunti a dosi elevate per un lungo periodo. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.
In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dall'apertura del flacone spray nasale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
I principi attivi del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.
Ogni mL di sospensione contiene 1 000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365
microgrammi di propionato di fluticasone.
Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina
(corrispondenti a 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo (E 422), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica,
polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva è un aerosol nasale bianco in forma di
sospensione, disponibile in un flacone di vetro arancione dotato di pompa spray, applicatore nasale e tappo.
Ogni flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Ogni confezione contiene un flacone da 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione oppure una confezione
pluripack contenente tre flaconi, ciascuno con 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Riniforce, 137 microgram/50 microgram/dosis neusspray, suspensie
Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
nasale
Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estonia: AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi
Lituania: Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas
(suspensija)
Lettonia: AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols,
suspensija
Germania: AzeFlut-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Polonia: Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva