Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева і для чого його застосовують

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

3. Як застосовувати лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

4. Можливі побічні реакції

5. Як зберігати лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева і для чого його застосовують

Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називають антигістамінними. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергійної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергійного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називають кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглогодинного алергійного риніту середнього та важкого ступеня тяжкості, якщо застосування інших носових спреїв, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезоновий та круглогодинний алергійний риніт — це різновид алергійної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання слизу по задній стінці горла, чхання, свербіж або відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева:

• Якщо у вас є алергія на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Нещодавно ви перенесли операцію або травму носа чи порожнини рота.
• У вас є інфекція в носі. Інфекцію носових ходів слід лікувати за допомогою антибактеріальних або протигрибкових засобів. Особи, яким призначали лікарські засоби через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії за допомогою лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева.
• У вас є туберкульоз або не лікувана інфекція.
• Ви помітили зміну зору або у вас у минулому діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому та (або) катаракту. Особи, які мають такі стан, будуть перебувати під ретельним наглядом під час застосування лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева.
• У вас є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на лікування лікарським засобом Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева.
• Якщо у вас діагностовано важке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик системних побічних реакцій.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева приймає лікар.
Важливо, щоб ви застосовували лікарський засіб у дозі, зазначеній у розділі 3 нижче або за призначенням лікаря. Застосування носових кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може призначити прийом іншого лікарського засобу під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може призначити прийом лікарського засобу в найменшій дозі, що забезпечує ефективне контролювання симптомів риніту.
У дітей і підлітків тривале застосування носових кортикостероїдів (таких як Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева) може призвести до уповільнення темпів росту. Лікар регулярно контролюватиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає лікарський засіб у найменшій ефективній дозі.
Якщо у вас виникне нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із наведених вище випадків вас, перед початком застосування лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати, у тому числі про засоби, що відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію носового аерозолю Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо ви приймаєте такі засоби (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не застосовуйте лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева під час прийому засобів, що заспокоюють, або діють на центральну нервову систему.

Вагітність і годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко може виникати відчуття втоми, слабкості або запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Майте на увазі, що вживання алкоголю може посилити такий ефект.

Лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується тривалий час.
Якщо під час застосування аерозолю ви відчуваєте дискомфорт, повідомте про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування було максимально ефективним, ліки Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева
слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

• Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього ліку у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу ліку в повітря.
3. Заповнити помпу, тримаючи двома пальцями по боках помпи, а великим пальцем — дно пляшки.
4. Натиснути та відпустити помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до застосування.

Малюнок 2

6. Якщо аерозоль для носа не застосовувався більше 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1), після чого натисніть та відпустіть помпу один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Прочистити ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку до пальців ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте пляшку вертикально та обережно вставте наконечник дозатора в ніздрю.
5. Іншу ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихати ротом.

Малюнок 3

7. Повторити те саме з іншою ніздрею.
8. Після застосування ліку робити легкі вдихи, не запрокидуючи голову назад. Це запобігає потраплянню ліку в горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протерти наконечник дозатора чистою серветкою або тканиною та знову
   надіти на нього захисний ковпачок.

10. У разі, якщо аерозоль не розпорошувався, не слід проколювати наконечник дозатора. Промити наконечник дозатора водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати лише ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева може застосовуватися тривало. Тривалість лікування
повинна відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева
У разі застосування надмірної дози назального ліку існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева
Слід застосувати назальний аерозоль негайно, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева
Не слід припиняти застосування ліків Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення назального аерозолю. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття жалення, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або)

покрасніння та біль у очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування
назального аерозолю, що містить флутиказону пропіонат.

• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких
із наступних симптомів:

• Пухиріння обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення висипання на шкірі. Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними
даними):

• Нечітке бачення
• Некроз слизової оболонки носа

При застосуванні препарату високими дозами протягом тривалого часу можуть виникати
системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення
значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю, ніж під час
лікування кортикостероїдами, що приймаються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у
різних пацієнтів і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2).
Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення
гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високими дозами. У дітей та
підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу росту.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому
назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії, Ал. Єрусалимське, 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: не використаний лікарський засіб слід викинути через 6 місяців після першого відкриття назального аерозолю.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева
Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
Кожен мл суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Після кожного натискання дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мікрограмам азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші складові: натрію едетат, гліцерол (Е 422), целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Азеластину гідрохлорид + флутиказону пропіонат Тева — це білий назальний аерозоль у формі суспензії, який постачається в скляній флаконі помаранчевого кольору з розпилювачем, назальним аплікатором та кришкою.
Кожен флакон місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у формі суспензії (щонайменше 120 доз).
Кожна упаковка містить один флакон з 23 г назального аерозолю у формі суспензії або групову упаковку, що містить три флакони, кожен з яких містить 23 г назального аерозолю у формі суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Riniforce, 137 microgram/50 microgram/dosis neusspray, suspensie
Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Естонія: AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi
Литва: Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Латвія: AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Німеччина: AzeFlut-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польща: Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva