Fanipos Plus

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fanipos Plus (Azelastina + Fluticasona Teva)
(137 microgramos + 50 microgramos/dosis), aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Fanipos Plus y Azelastina + Fluticasona Teva son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede causarles daño, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fanipos Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fanipos Plus
3. Cómo usar Fanipos Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fanipos Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fanipos Plus y para qué se utiliza

Fanipos Plus contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Estos medicamentos actúan previniendo los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo libera como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Fanipos Plus se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide se considera insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Fanipos Plus alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor o sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fanipos Plus

Cuándo no debe utilizar Fanipos Plus:

• Si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fanipos Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha sufrido recientemente una cirugía o traumatismo nasal o bucal.
• El paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Fanipos Plus.
• El paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada.
• El paciente ha notado alteraciones en la visión o en el pasado se le ha diagnosticado aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Estas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Fanipos Plus.
• El paciente tiene alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Se debe tener precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Fanipos Plus.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, la decisión sobre la posibilidad de utilizar Fanipos Plus la tomará el médico responsable.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según las indicaciones del médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, el médico podría recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Fanipos Plus) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administra en la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Fanipos Plus.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Fanipos Plus y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Fanipos Plus, por lo que el médico podría recomendar un control estrecho si el paciente está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). No debe utilizar Fanipos Plus si está tomando medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Fanipos Plus tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga, debilidad o mareo, que pueden deberse tanto a la enfermedad como al uso del medicamento Fanipos Plus. En tales casos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar estos efectos.

Fanipos Plus contiene cloruro de benzalconio, solución
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Si durante el uso del aerosol el paciente experimenta molestias, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fanipos Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol.
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos.
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, fatiga o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un servicio médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y/o respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza a dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes distintos y tras el uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y a dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar una disminución en la velocidad de crecimiento.
En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides por vía nasal.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fanipos Plus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento en el refrigerador. No congele.
Período de validez tras la primera apertura del frasco:
Deseche cualquier medicamento no utilizado después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fanipos Plus
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada ml de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, solución de alcohol fenetílico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fanipos Plus y contenido del envase
Fanipos Plus es un aerosol nasal en forma de suspensión de color blanco, disponible en un frasco de vidrio naranja (tipo I) con bomba pulverizadora, aplicador de polipropileno (PP) y tapón, incluido en una caja de cartón.
Cada frasco con una capacidad de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Cada envase contiene un frasco con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión, o un envase que contiene tres frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5866801
Número de autorización para importación paralela: 52/26

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Bulgaria: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия / Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Chequia: Azelastin/Flutikason Teva
Croacia: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Dinamarca: Duonasa
Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva
Finlandia: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenäsumute, suspensio
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Alemania: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproß Nasenspray, Suspension
Grecia: *
Hungría: *
Irlanda: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Islandia: Duonasa
Italia: *
Letonia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Lituania: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spyrde nosies purškalas (suspensija)
Luxemburgo: *
Malta: *
Noruega: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Países Bajos: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Polonia: Fanipos Plus
Portugal: Azelastina + Fluticasona Teva
Rumanía: *
Eslovaquia: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Eslovenia: *
España: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación, suspensión para pulverización nasal
Suecia: Azelastin/Flutikason Teva