Фаніпос Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фаніпос Плюс (Азеластин + Флутиказон Тева)
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Фаніпос Плюс і Азеластин + Флутиказон Тева — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фаніпос Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фаніпос Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Фаніпос Плюс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Фаніпос Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фаніпос Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фаніпос Плюс містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм утворює як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Фаніпос Плюс застосовують для полегшення симптомів сезонного та круглогодинного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо вважається, що недостатньо ефективним є застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування в носі, які містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезонний та круглогодинний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Фаніпос Плюс полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання слизу до горла, чхання, свербіж або відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Фаніпос Плюс

Коли не застосовувати лікувальний засіб Фаніпос Плюс:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Фаніпос Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт недавно переніс операцію або травму носа чи порожнини рота.
• Пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лікувальний засіб Фаніпос Плюс.
• Пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• Пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому та (або) катаракту. Особи, які належать до цієї групи, будуть перебувати під ретельним наглядом під час застосування лікувального засобу Фаніпос Плюс.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на лікування лікувальним засобом Фаніпос Плюс.
• Якщо у пацієнта діагностували тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування лікувального засобу Фаніпос Плюс приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може рекомендувати прийом іншого лікувального засобу під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом лікувального засобу в найменшій дозі, яка забезпечує ефективне контролювання симптомів запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як лікувальний засіб Фаніпос Плюс) може призвести до уповільнення темпу зростання. Лікар регулярно перевірятиме зростання дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки в найменшій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткий зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта якась із вищезазначених ситуацій, перед початком застосування лікувального засобу Фаніпос Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього лікувального засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лікувальний засіб Фаніпос Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Фаніпос Плюс, і лікар може рекомендувати ретельний нагляд, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол). Не застосовувати лікувальний засіб Фаніпос Плюс при прийомі седативних засобів або засобів, що діють на центральну нервову систему.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Фаніпос Плюс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Дуже рідко можуть виникати відчуття втоми, слабкості або запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікувального засобу Фаніпос Плюс. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Лікувальний засіб Фаніпос Плюс містить бензалконію хлорид, розчин
Цей лікувальний засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Фаніпос Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування дало найкращий ефект, ліки Фаніпос Плюс слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старше)

• Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний носовий хід вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Не рекомендовано застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, після чого зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу ліків у повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки помпи, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натисніть та відпустіть помпу 6 разів, доки не отримаєте дрібного розпилення (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена та готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно знову заповнити помпу. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, після чого зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1), потім натисніть та відпустіть помпу один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, після чого зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у бік пальців ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте пляшечку вертикально та обережно вставте наконечник дозатора в носовий хід.
5. Інший носовий хід затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихати ротом.

Малюнок 3

7. Повторіть те саме з іншим носовим ходом.
8. Після застосування ліків робіть легкі вдихи та не запрокидуйте голову назад. Це запобігатиме потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протріть наконечник дозатора чистою серветкою або ганчірочкою та знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. Якщо аерозоль не розпорошився, не слід проколювати наконечник дозатора. Промийте наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Фаніпос Плюс можуть застосовуватися тривало. Тривалість лікування повинна відповідати
періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фаніпос Плюс
У разі застосування надмірної дози назального лікування існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Фаніпос Плюс, необхідно негайно звернутися до лікаря або у найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Фаніпос Плюс
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Фаніпос Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Фаніпос Плюс без попередньої консультації з лікарем, щоб уникнути можливості відсутності ефекту від лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування носового аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких
із наступних симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипання. Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• Нечітке зору
• Утворення виразки слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати
системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення
значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового аерозолю, ніж під час лікування
кортикостероїдами, призначеними перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів
та при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2). Кортикостероїди, що
застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів в організмі,
особливо при тривалому застосуванні в великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть
сповільнити темп зростання. У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток
(остеопороз) при тривалому назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фаніпос Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки:
Не використані ліки слід викинути після 6 місяців від першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати у водопровід або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фаніпос Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
Кожен мл суспензії містить 1 000 мікrogramів азеластину гідрохлориду та 365 мікrogramів
флутиказону пропіонату.
При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікrogramів азеластину
гідрохлориду (що відповідає 125 мікrogramам азеластину) та 50 мікrogramів флутиказону
пропіонату.
Інші складові: динатрію едетат, гліцерол (Е 422), мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, розчин, фенілетиловий спирт та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Фаніпос Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Фаніпос Плюс — це білий назальний аерозоль у вигляді суспензії, який
доступний у пляшці з помаранчевого скла (тип І) з розпилювальним насосом, застосуванням з
ПП та кришкою, у картонному пакуванні.
Кожна пляшка місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше
120 доз).
Кожна упаковка містить одну пляшку з 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії або
упаковку, що містить три пляшки, кожна з яких містить по 23 г назального аерозолю у вигляді
суспензії.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держучасника або паралельного
імпортера.
Держучасник у Португалії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5866801
Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/26
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram
Nasenspray, Suspension
Болгарія: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия
Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Чехія: Azelastin/Flutikason Teva
Хорватія: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Данія: Duonasa
Естонія: Azelastine/Fluticasone Teva
Фінляндія: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenns neng, suspensio
Франція: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA
137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulv pulvon , nasale
Іспанія: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensiio
para pulverizaciri nasal
Нідерланди: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving,
neusspray, suspensie
Ірландія: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Ісландія: Duonasa
Литва: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mkrogramų/ spūsnyje nosies
purškalas (suspensija)
Латвія: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna
aerosols, suspensija
Німеччина: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproogram
Nasenspray, Suspension
Норвегія: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Польща: Fanipos Plus
Португалія: Azelastina + Fluticasona Teva
Словаччина: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Швеція: Azelastin/Flutikason Teva