Фанипос плюс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фанипос Плюс (Азеластин + Флутиказон Тева)
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза назальная, аэрозоль для носа, суспензия
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Фанипос Плюс и Азеластин + Флутиказон Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фанипос Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фанипос Плюс
3. Как применять лекарственное средство Фанипос Плюс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Фанипос Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фанипос Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фанипос Плюс содержит два действующих вещества: азеластин гидрохлорид и пропионат флутиказона.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарственное средство Фанипос Плюс применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени тяжести, если считается, что недостаточно эффективно применение других назальных препаратов, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашних клещей, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство Фанипос Плюс облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, стекание слизи по задней стенке глотки, чихание, зуд или ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Фанипос Плюс

Когда не следует применять лекарство Фанипос Плюс:

• Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фанипос Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• Пациенту недавно проводили операцию или имел место травма носа или полости рта.
• У пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с помощью лекарства Фанипос Плюс.
• Пациент страдает туберкулёзом или имеет неизлеченную инфекцию.
• У пациента отмечается нарушение зрения или ранее у него диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарства Фанипос Плюс.
• У пациента имеются нарушения функции надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на лечение лекарством Фанипос Плюс следует соблюдать осторожность.
• У пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск системных побочных эффектов.

В этих случаях решение о возможности применения лекарства Фанипос Плюс принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, слабость мышц, понижение уровня сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого лекарства в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать применение лекарства в минимальной дозе, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как лекарство Фанипос Плюс) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что он принимает лекарство в возможно минимальной эффективной дозе.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед началом применения лекарства Фанипос Плюс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети
Применение этого лекарства не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие лекарства Фанипос Плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие назального аэрозоля Фанипос Плюс, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Не следует применять лекарство Фанипос Плюс при приёме седативных средств или препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Фанипос Плюс оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень редко могут возникать чувство усталости, слабость или головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Фанипос Плюс. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что приём алкоголя может усиливать такие эффекты.

Состав лекарства Фанипос Плюс: бензалкония хлорид, раствор
Это лекарство содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если во время использования аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Фанипос Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Фанипос Плюс необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять одну дозу в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные о применении у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и применять препарат строго в соответствии с ними.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить дозирующий насос, распылив одну дозу препарата в воздух.
3. Для заполнения насоса поместите два пальца по обе стороны от насоса, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажмите и отпустите насос 6 раз подряд, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (см. рисунок 2).
5. Теперь насос заполнен и готов к использованию.

Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить насос. Встряхните флакон в течение 5 секунд, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1), после чего один раз нажмите и отпустите насос.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, в сторону пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите дозирующий наконечник в одно ноздрю.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, один раз быстро нажмите на насос и одновременно с этим сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдохните через рот.

Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для второй ноздри.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и возникновение неприятного вкуса во рту (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого использования протирайте дозирующий наконечник чистой салфеткой или тканью и снова надевайте на него защитный колпачок.
10. В случае, если аэрозоль не распыляется, не следует прокалывать дозирующий наконечник. Промойте наконечник водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Лекарство Фанипос Плюс может применяться длительное время. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фанипос Плюс
При случайном применении избыточной дозы назального препарата вероятность возникновения осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство пациента или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Фанипос Плюс, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск применения лекарства Фанипос Плюс
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарства Фанипос Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Фанипос Плюс без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фанипос Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент откидывает голову назад во время применения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток.
• Неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Спазм бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста. В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фанипос Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона:
Неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фанипоз Плюс
Действующими веществами лекарства являются: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона.
Каждый мл суспензии содержит 1 000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов
пропионата флутиказона.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина
гидрохлорида (что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов пропионата
флутиказона.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол (Е 422), микрокристаллическая целлюлоза и натриевая соль кармеллозы, полисорбат 80, бензалкония хлорид, раствор, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Фанипоз Плюс и что содержит упаковка
Лекарство Фанипоз Плюс представляет собой белую суспензию для назального аэрозоля, выпускаемую во флаконе из оранжевого стекла (тип I) с распылителем, аппликатором из полипропилена и колпачком, в картонной пачке.
Каждый флакон объемом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального аэрозоля (не менее 120 доз).
Каждая упаковка содержит один флакон с 23 г суспензии для назального аэрозоля или упаковку, содержащую три флакона, каждый из которых содержит по 23 г суспензии для назального аэрозоля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Производитель:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
Чешская Республика
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5866801
Номер разрешения на параллельный импорт: 52/26
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram Nasenspray, Suspension
Болгария: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Чехия: Azelastin/Flutikason Teva
Хорватия: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Дания: Duonasa
Эстония: Azelastine/Fluticasone Teva
Финляндия: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenns neng, suspensio
Франция: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulv pulvon , nasale
Испания: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensiio para pulverizaciri nasal
Нидерланды: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Ирландия: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Исландия: Duonasa
Литва: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mkrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Латвия: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Германия: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproogram Nasenspray, Suspension
Норвегия: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Польша: Фанипоз Плюс
Португалия: Azelastina + Fluticasona Teva
Словакия: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Швеция: Azelastin/Flutikason Teva