Allerduo

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto informativo: información para el paciente

Allerduo
137 microgramos + 50 microgramos por dosis, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Allerduo, aerosol nasal, y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Allerduo, aerosol nasal
3. Cómo usar Allerduo, aerosol nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allerduo, aerosol nasal
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Allerduo, aerosol nasal y para qué se utiliza?

El medicamento Allerduo, aerosol nasal contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece al grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos actúan impidiendo el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides, que reducen la inflamación.

Allerduo, aerosol nasal se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con un antihistamínico nasal o un corticosteroide por vía nasal por separado no se considera suficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, moho, polvo o animales domésticos.
Allerduo, aerosol nasal alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Allerduo, aerosol nasal

Cuándo no debe utilizar Allerduo, aerosol nasal:

• Si el paciente es alérgico a clorhidrato de azelastina o propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Allerduo, aerosol nasal, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía nasal.
• el paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con Allerduo, aerosol nasal.
• el paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada.
• el paciente nota alteraciones en la visión o ha tenido en el pasado un diagnóstico de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Estos pacientes serán estrechamente vigilados durante el tratamiento con Allerduo, aerosol nasal.
• el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a un tratamiento con Allerduo, aerosol nasal.
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico tratante quien decida si puede utilizarse Allerduo, aerosol nasal.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según
las indicaciones del médico tratante. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las
recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, un estado en el que pueden aparecer pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tales casos, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento
en la dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
El uso prolongado de corticosteroides nasales (como Allerduo, aerosol nasal) puede provocar un
retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. El médico controlará periódicamente la altura del niño y se asegurará de que reciba la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar
con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Allerduo, aerosol nasal.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Allerduo, aerosol nasal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Allerduo, aerosol nasal, y el médico puede recomendar un control cuidadoso si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Allerduo, aerosol nasal tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos
y manejar maquinaria. Muy raramente puede producirse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso de Allerduo, aerosol nasal. En tales casos, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.
Allerduo, aerosol nasal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.
Si durante el uso del aerosol el paciente nota molestias, debe informar a su médico o farmacéutico.
Allerduo, aerosol nasal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Allerduo, aerosol nasal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, Allerduo, aerosol nasal debe utilizarse de forma regular. Debe evitarse el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (12 años o más)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• Este medicamento no se recomienda para niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente las siguientes instrucciones y el medicamento debe utilizarse únicamente según lo indicado.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa (véase la figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba liberando una pulverización en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar debajo del fondo del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura 2).
5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse la bomba presionándola y soltándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa (véase la figura 1).
2. Soplar la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Incline la cabeza hacia abajo en dirección a los dedos de los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del pulverizador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (véase la figura 3).
6. Exhale por la boca.

Figura 3

7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, respire normalmente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable (véase la figura 4).

Figura 4

9. Tras cada uso, limpie la punta del pulverizador con un pañuelo o paño limpio y vuelva a colocar la tapa.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del pulverizador. Limpie la punta del pulverizador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosis que le haya sido prescrita.
Duración del tratamiento
Allerduo, aerosol nasal puede utilizarse durante largos períodos. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en el que persistan los síntomas alérgicos.
Sobredosificación con Allerduo, aerosol nasal
En caso de administrar una dosis excesiva del aerosol nasal, la probabilidad de presentar complicaciones es baja. Debe consultarse con el médico si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Allerduo, aerosol nasal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Allerduo, aerosol nasal
Debe utilizar el aerosol nasal tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Allerduo, aerosol nasal
No debe interrumpirse el tratamiento con Allerduo, aerosol nasal sin consultar con el médico, debido al riesgo de que el tratamiento pierda eficacia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe buscar atención médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, y aparición repentina de erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
  Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal; este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol,
• olor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• ligera irritación dentro de la nariz; puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos,
• sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• sequedad de boca.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareo o somnolencia,
• cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular; estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona,
• lesión de la piel y de la mucosa nasal,
• malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad,
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel,
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• úlcera de la mucosa nasal.

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante mucho tiempo, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y tras la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar un retraso en el crecimiento.
Raramente se han observado casos de disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se han administrado por vía nasal durante largos períodos de tiempo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allerduo, aerosol nasal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche tras: “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: Desechar el medicamento no utilizado tras 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allerduo, aerosol nasal
Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, edetato disódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Allerduo, aerosol nasal y contenido del envase
Allerduo, aerosol nasal es una suspensión blanca y homogénea.
Allerduo, aerosol nasal se presenta en un frasco de vidrio tipo I ámbar equipado con un pulverizador, un aplicador de polipropileno (PP) y una tapa protectora.
El frasco de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 pulverizaciones).

Allerduo, aerosol nasal está disponible en:

• envases individuales con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión,
• envases múltiples con 3 frascos, cada uno conteniendo 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi, Attiki
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
Clonmel
Co. Tipperary
E91 D768
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Salvera/Tenera/Aiunera
Dinamarca: Azelastine/Fluticasone STADA
Finlandia: Azelastine/Fluticasone STADA
Francia: Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Irlanda: Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension
Países Bajos: Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Alemania: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Noruega: Azelastine/Fluticasone STADA
Polonia: Allerduo
Eslovaquia: Azelastín/Flutikazón STADA
Suecia: Azelastine/Fluticasone STADA
Hungría: Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Italia: Azelastina e Fluticasone EG