Аллердуо

УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ

Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Аллердуо
137 мікрограмів + 50 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Аллердуо, аерозоль для носа, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аллердуо, аерозоль для носа
3. Як застосовувати лікарський засіб Аллердуо, аерозоль для носа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аллердуо, аерозоль для носа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аллердуо, назальний аерозоль, і для чого його застосовують

Препарат Аллердуо, назальний аерозоль, містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запальний процес.

Препарат Аллердуо, назальний аерозоль, застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо застосування лише назального антигістамінного засобу або кортикостероїду не вважається достатнім.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на речовини, такі як пилок рослин (сенна гарячка), домашні кліщі, цвілеві гриби, пил або домашніх тварин.
Препарат Аллердуо, назальний аерозоль, полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, постназальний стік, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аллердуо, назальний аерозоль

Коли не застосовувати препарат Аллердуо, назальний аерозоль:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аллердуо, назальний аерозоль, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових ходів слід лікувати за допомогою антибактеріальних або протигрибкових засобів. Пацієнти, яким проводилося лікування через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії за допомогою препарату Аллердуо, назальний аерозоль.
• якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• якщо пацієнт помітив зміни зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть уважно спостерігати під час застосування препарату Аллердуо, назальний аерозоль.
• якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на лікування препаратом Аллердуо, назальний аерозоль.
• якщо у пацієнта діагностували тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках можливість застосування препарату Аллердуо, назальний аерозоль визначає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування кортикостероїдів у назальній формі в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого препарату під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом препарату в найменшій дозі, що забезпечує ефективне контролювання симптомів запалення слизової оболонки носа.
Тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як препарат Аллердуо, назальний аерозоль) може сповільнювати ріст у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає найменшу можливу ефективну дозу.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якийсь із перелічених вище випадків, перед початком застосування препарату Аллердуо, назальний аерозоль слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Аллердуо, назальний аерозоль та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Аллердуо, назальний аерозоль, і лікар може рекомендувати уважний контроль, якщо пацієнт приймає такі препарати (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Аллердуо, назальний аерозоль, має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Дуже рідко може виникати відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені як самим захворюванням, так і застосуванням препарату Аллердуо, назальний аерозоль. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Препарат Аллердуо, назальний аерозоль містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає
0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Препарат Аллердуо, назальний аерозоль містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одне розпилення, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аллердуо, аерозоль для носа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування дало найкращий ефект, ліки Аллердуо, аерозоль для носа слід застосовувати
регулярно. Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

• Рекомендована доза — одне розпилення в кожний ніздревий хід вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньоносово.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Приблизно 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу ліків у повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки від помпи, а великий палець — під дно пляшечки.
4. Натисніть та відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібна мізка (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо аерозоль для носа не використовувався більше 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Приблизно 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть кришку (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити ніздреві ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у бік пальців ніг. Не відхиляйте голову назад.
4. Тримайте пляшечку вертикально та обережно введіть дозувальну насадку в ніздревий хід.
5. Інший ніздревий хід затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихніть через рот.

Малюнок 3

7. Повторіть те саме з іншим ніздревим ходом.
8. Після застосування ліків дихайте вільно і не відхиляйте голову назад. Це запобігатиме потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного використання протріть дозувальну насадку чистою салфеткою або серветкою та знову накрийте кришкою.
10. У разі, якщо аерозоль не розпилився, не проколюйте дозувальну насадку. Промийте насадку водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати лише ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Аллердуо, аерозоль для носа можуть застосовуватися тривало. Тривалість лікування повинна
відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аллердуо, аерозоль для носа
У разі застосування надмірної дози аерозолю для носа імовірність ускладнень є невеликою. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Аллердуо, аерозоль для носа, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого швидкої допомоги у лікарні.
Пропуск застосування ліків Аллердуо, аерозоль для носа
Необхідно застосувати аерозоль для носа одразу, як тільки згадали про це, а потім застосувати наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Аллердуо, аерозоль для носа
Не слід припиняти застосування ліків Аллердуо, аерозоль для носа без попередньої консультації з лікарем, щоб уникнути втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з
таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання і (або) дихання, а також раптове виникнення шкірної висипки. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми трапляються дуже рідко.

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10
осіб):

• носові кровотечі.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс; цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій,
• неприємний запах.

Нечасто трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
осіб):

• незначне подразнення всередині носа; може викликати легке відчуття колючості, свербіж або чхання,
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• сухість у роті.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб):

• запаморочення або сонливість,
• катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору і (або) почервоніння та болю в очах; ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону,
• ураження шкіри та слизової оболонки носа,
• погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості,
• висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі,
• бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• нечітке бачення,
• виразка слизової оболонки носа.

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні
побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Імовірність їх виникнення значно
нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю, ніж під час лікування
кортикостероїдами, що приймаються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів
та при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Кортикостероїди, що
застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів в організмі,
особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть
призводити до уповільнення темпу росту. Рідко спостерігалися випадки зниження щільності кісток
(остеопорозу) при тривалому назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аллердуо, аерозоль для носа

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: нещодавно використаний лікарський засіб слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аллердуо, аерозоль для носа
Діючими речовинами ліків є: азеластину гідрохлорид та пропіонат флутиказону. У кожному
грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів
пропіонату флутиказону.
Після кожного натискання дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Інші складові: гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, натрію едетат,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт, вода очищена.
Як виглядають ліки Аллердуо, аерозоль для носа та що містить упаковка
Ліки Аллердуо, аерозоль для носа — це біла, однорідна суспензія.
Ліки Аллердуо, аерозоль для носа доступні в скляній флаконі оранжевого кольору типу I з
розпилювачем, аплікатором з поліпропілену (PP) та кришкою.
Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (щонайменше
120 доз).
Ліки Аллердуо, аерозоль для носа доступні у:

• упаковках по 1 флакону, що містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії,
• збірних упаковках по 3 флакони, кожен з яких містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальна організація
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi, Attiki
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
Clonmel
Co. Tipperary
E91 D768
Ірландія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія: Salvera/Tenera/Aiunera
Данія: Azelastine/Fluticasone STADA
Фінляндія: Azelastine/Fluticasone STADA
Франція: Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50
microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Ірландія: Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension
Нідерланди: Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving,
neusspray, suspensie
Німеччина: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Норвегія: Azelastine/Fluticasone STADA
Польща: Allerduo
Словаччина: Azelastín/Flutikazón STADA
Швеція: Azelastine/Fluticasone STADA
Угорщина: Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Італія: Azelastina e Fluticasone EG