Allerduo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Allerduo
137 microgrammi + 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allerduo, aerosol nasale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allerduo, aerosol nasale
3. Come usare Allerduo, aerosol nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allerduo, aerosol nasale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Allerduo, aerosol nasale e per quale scopo viene utilizzato

Il medicinale Allerduo, aerosol nasale contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasione.

• Il cloridrato di azelastina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antistaminici. I medicinali antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasione appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Allerduo, aerosol nasale è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando l'uso di un singolo medicinale antistaminico nasale o corticosteroideo non è considerato sufficiente.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come i pollini (febbre da fieno), gli acari della polvere, le muffe, la polvere o gli animali domestici.
Allerduo, aerosol nasale allevia i sintomi dell'allergia, ad esempio: secrezione nasale, scarico nasale posteriore, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Allerduo, aerosol nasale

Quando non usare Allerduo, aerosol nasale:

• Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Allerduo, aerosol nasale, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• se il paziente ha un’infezione della cavità nasale. Le infezioni dei seni nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto terapie per infezioni nasali possono continuare a trattare l’allergia con Allerduo, aerosol nasale.
• se il paziente soffre di tubercolosi o ha un’infezione non trattata.
• se il paziente ha notato un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Allerduo, aerosol nasale.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da una terapia sistemica con corticosteroidi al trattamento con Allerduo, aerosol nasale.
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In queste situazioni, la possibilità di utilizzare Allerduo, aerosol nasale, sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale nella dose indicata al punto 3 o secondo le indicazioni del medico curante. L’uso nasale di corticosteroidi in dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzione surrenale, ovvero una condizione in cui possono verificarsi riduzione del peso corporeo, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, ridotto livello di zucchero nel sangue, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione più scura della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro farmaco durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
Per evitare l’inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il farmaco alla minima dose efficace necessaria per controllare i sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
L’uso prolungato di corticosteroidi nasali (come Allerduo, aerosol nasale) può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si accerterà che venga assunta la minima dose efficace possibile.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, prima di iniziare l’uso di Allerduo, aerosol nasale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Allerduo, aerosol nasale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Allerduo, aerosol nasale, e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio se il paziente assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Allerduo, aerosol nasale, ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Molto raramente possono verificarsi stanchezza e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa sia dall’uso di Allerduo, aerosol nasale. In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari. È importante ricordare che l’assunzione di alcol può aggravare tali effetti.
Allerduo, aerosol nasale contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione, pari a 0,014 mg/0,14 g. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.
Se durante l’uso dell’aerosol il paziente dovesse avvertire disagio, deve informarne il medico o il farmacista.
Allerduo, aerosol nasale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola erogazione; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Allerduo, aerosol nasale

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, Allerduo, aerosol nasale deve essere usato regolarmente. Evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (12 anni e più)

• La dose raccomandata è una nebulizzazione in ciascuna narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

• Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per circa 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il cappuccio (vedere figura 1).

Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, occorre caricare la pompa rilasciando una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sotto il fondo del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzatore fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora caricata e pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per circa 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il cappuccio (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell'erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura per l’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, respirare liberamente senza gettare la testa all’indietro. Ciò evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell'erogatore con un fazzoletto o un panno pulito, quindi rimettere il cappuccio.
10. Se l’aerosol non viene erogato, non forare la punta dell'erogatore. Lavare la punta dell'erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Usare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Allerduo, aerosol nasale può essere utilizzato a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Allerduo, aerosol nasale
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva del medicinale nasale, la probabilità di complicazioni è bassa. Tuttavia, rivolgersi al medico se si nota qualsiasi sintomo preoccupante o se la dose è stata superiore a quella raccomandata per un lungo periodo. Se qualcuno, specialmente un bambino, ingerisce accidentalmente Allerduo, aerosol nasale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di una dose di Allerduo, aerosol nasale
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’ora abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Allerduo, aerosol nasale
Non interrompere il trattamento con Allerduo, aerosol nasale senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.
  Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• sapore amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all’indietro durante l’applicazione dell’aerosol nasale; tale sapore dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale,
• odore sgradevole.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• lieve irritazione all’interno del naso; può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti,
• secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• vertigini o sonnolenza,
• cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi; questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasale contenente propionato di fluticasone,
• lesione della pelle e della mucosa nasale,
• malessere generale, sensazione di stanchezza, esaurimento o debolezza,
• eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle,
• broncocostrizione (restringimento delle vie aeree inferiori).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata,
• ulcerazione della mucosa nasale.

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l’intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto inferiore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto alla somministrazione orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato (vedi punto 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell’organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. Raramente sono stati osservati casi di riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allerduo, aerosol nasale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allerduo, aerosol nasale
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni
grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi
di propionato di fluticasone.
Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di
azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: glicerolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica,
edetato disodico, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Allerduo, aerosol nasale e contenuto della confezione
Il medicinale Allerduo, aerosol nasale è una sospensione bianca e omogenea.
Allerduo, aerosol nasale è disponibile in un flacone di vetro arancione di tipo I con pompa
spruzzatore, applicatore in PP e tappo di chiusura.
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Allerduo, aerosol nasale è disponibile in:

• confezioni da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione,
• confezioni multipack da 3 flaconi, ciascuno contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi, Attiki
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
Clonmel
Co. Tipperary
E91 D768
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i
seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Salvera/Tenera/Aiunera
Danimarca: Azelastine/Fluticasone STADA
Finlandia: Azelastine/Fluticasone STADA
Francia: Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50
microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Irlanda: Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension
Paesi Bassi: Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving,
neusspray, suspensie
Germania: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Norvegia: Azelastine/Fluticasone STADA
Polonia: Allerduo
Slovacchia: Azelastín/Flutikazón STADA
Svezia: Azelastine/Fluticasone STADA
Ungheria: Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Italia: Azelastina e Fluticasone EG