Azelin

Prospecto: Información para el paciente

AZELIN
(137 microgramos + 50 microgramos/dosis nasal), aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es AZELIN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar AZELIN
3. Cómo usar AZELIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZELIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZELIN y para qué se utiliza

AZELIN contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

AZELIN se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide.

La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.

AZELIN alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento AZELIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AZELIN:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AZELIN, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento AZELIN.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota un cambio en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. A estas personas se les realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento con AZELIN.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Se debe tener precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con el medicamento AZELIN.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico tratante quien decida si es posible utilizar el medicamento AZELIN.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según
las indicaciones del médico tratante. El uso nasal de corticosteroides en dosis superiores a las
recomendadas puede provocar supresión suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse
disminución del peso corporal, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre,
aumento del deseo de consumir sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel.
En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de
una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja
posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como AZELIN) puede provocar
una reducción de la velocidad de crecimiento. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño
y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, antes de comenzar
el uso del medicamento AZELIN debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
AZELIN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal AZELIN, y el médico puede recomendar
una vigilancia cuidadosa si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos fármacos contra el VIH:
ritonavir, cobicistat, y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol).
Si el paciente toma medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central, debe ponerse
en contacto con el médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento AZELIN tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Muy raramente pueden presentarse sensación de fatiga y mareos, que pueden deberse tanto a la propia
enfermedad como al uso del medicamento AZELIN. En tales casos, no se debe conducir ni manejar máquinas.
Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.
AZELIN contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, lo que equivale a
0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz,
especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Si durante el uso del aerosol el paciente experimenta molestias, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento AZELIN

Debe utilizar el medicamento AZELIN siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento AZELIN debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• Se recomienda la administración de una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Debe leer atentamente las siguientes instrucciones y utilizar el medicamento exclusivamente según lo indicado.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora antipolvo (véase la figura 1).
   Figura 1
   

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba pulsando una dosis en el aire.

3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la misma y el pulgar en la base del frasco.

4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina nebulización (véase la figura 2).

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
   Figura 2
   

6. Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse pulsando la bomba una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora antipolvo (véase la figura 1).

2. Soplar la nariz para limpiar los orificios nasales.

3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.

4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.

5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente una vez la bomba y, al mismo tiempo, inhale suavemente (véase la figura 3).

6. Exhale por la boca.
   Figura 3
   

7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.

8. Tras la administración del medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable (véase la figura 4).
   Figura 4
   

9. Después de cada uso, limpie la punta del aplicador con una gasa o paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora antipolvo.

10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del aplicador. Limpie la punta del aplicador con agua.

Es importante que utilice la dosis indicada por su médico. Solo debe utilizar la dosis que su médico le haya prescrito.

Duración del tratamiento
El medicamento AZELIN puede utilizarse durante períodos prolongados. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en el que persistan los síntomas alérgicos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AZELIN
En caso de sobredosificación nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Debe consultar con su médico si nota cualquier síntoma preocupante o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento AZELIN, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de AZELIN
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con AZELIN
No debe interrumpir el tratamiento con AZELIN sin consultar previamente con su médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento AZELIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Sabor amargo en la cavidad bucal, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la administración del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una sensación leve de pinchazo, picor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que durante el tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y tras la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden influir en los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar un retraso en el crecimiento. En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AZELIN

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: El medicamento no utilizado debe desecharse al cabo de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AZELIN
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato de disodio, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico y agua purificada.

Aspecto del medicamento AZELIN y contenido del envase
El medicamento AZELIN es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
AZELIN se presenta en un frasco de vidrio ámbar tipo I, con bomba pulverizadora de PP, PE, POM, elastómero y acero inoxidable, aplicador nasal de polipropileno y tapón protector contra el polvo, todo contenido en una caja de cartón.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
Avenida Marathonos 95, Pikermi
Grecia (Greece)
Tel.: +30 2106039326
correo electrónico: [email protected]