Azelin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AZELIN
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose erogata), aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AZELIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AZELIN
3. Come usare AZELIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AZELIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AZELIN e a cosa serve

AZELIN contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasi one.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte della reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasi one appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

AZELIN viene usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali per uso nasale contenenti un singolo principio attivo antistaminico o corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
AZELIN allevia i sintomi allergici, ad esempio: secrezione nasale, gocciolamento nasale posteriore, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AZELIN

Quando non usare il medicinale AZELIN:

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale AZELIN, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un'infezione nel naso. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per infezioni nasali possono comunque continuare il trattamento per l'allergia con il medicinale AZELIN.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un'infezione non trattata.
• Se il paziente nota un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un'aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con AZELIN.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da una terapia sistemica con steroidi al trattamento con AZELIN.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di usare il medicinale AZELIN sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un'inibizione della funzione surrenale, ovvero uno stato in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del bisogno di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l'inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un controllo efficace dei sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, un uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come AZELIN) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente nota disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di iniziare il trattamento con AZELIN è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
AZELIN e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto dell'aerosol nasale AZELIN e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio se il paziente assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Se il paziente assume farmaci sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, deve contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale AZELIN ha un lieve impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente si possono verificare stanchezza e vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa sia dall'uso del medicinale AZELIN. In tali casi non si deve guidare né usare macchinari. Si tenga presente che l'assunzione di alcol può aggravare tali effetti.
AZELIN contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione, pari a 0,014 mg/0,14 g. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo.
Se durante l'uso dell'aerosol il paziente dovesse avvertire fastidio, deve informarne il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale AZELIN

Il medicinale AZELIN deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale AZELIN deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda di somministrare una dose in ciascuna narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione dell'aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo antipolvere (vedere figura 1). Figura 1

2. Se l'aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompa premendo una dose nell'aria libera.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora pronta all'uso. Figura 2

6. Se l'aerosol nasale non viene utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendola una volta e rilasciandola.

Utilizzo dell'aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo antipolvere (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all'indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta erogatrice in una narice.
5. Tappare l'altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura nell'altra narice.
8. Dopo l'applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all'indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, asciugare la punta erogatrice con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo antipolvere.
10. Se l'aerosol non viene erogato, non forare la punta erogatrice. Lavare la punta erogatrice con acqua.

È fondamentale utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale AZELIN può essere utilizzato per periodi prolungati. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Assunzione di una dose superiore a quella indicata del medicinale AZELIN
In caso di assunzione di una dose eccessiva di aerosol nasale, il rischio di complicazioni è minimo. Tuttavia, se si manifestano sintomi preoccupanti o se è stata somministrata una dose superiore a quella indicata per un periodo prolungato, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale AZELIN, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di una dose di AZELIN
Applicare l'aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all'orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con AZELIN
Non interrompere il trattamento con AZELIN senza consultare il medico, a causa del rischio di riduzione dell'efficacia terapeutica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale AZELIN può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all’indietro durante l’inalazione dell’aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all’interno del naso. Può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• Vertigini o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione intraoculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasiene
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di affaticamento, spossatezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che coinvolgono l’intero organismo). La probabilità che si verifichino è notevolmente inferiore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto alla terapia con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedere punto 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell’organismo, specialmente se assunti per periodi prolungati e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AZELIN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AZELIN
I principi attivi del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.
In ogni grammo di sospensione sono contenuti 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ad ogni pressione dell'erogatore (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale AZELIN e contenuto della confezione
Il medicinale AZELIN è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
AZELIN è disponibile in un flacone di vetro arancione di tipo I, dotato di pompa spray in PP, PE, POM, elastomero e acciaio inossidabile, applicatore nasale in polipropilene e tappo antipolvere, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 erogazioni).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Produttore:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
Marathonos Avenue 95, Pikermi
Grecia (Greece)
Tel.: +30 2106039326
e-mail: [email protected]