Азелін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АЗЕЛІН
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб АЗЕЛІН і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу АЗЕЛІН
3. Як застосовувати лікарський засіб АЗЕЛІН
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб АЗЕЛІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АЗЕЛІН і для чого його застосовують

Лікарський засіб АЗЕЛІН містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи ліків, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб АЗЕЛІН застосовують для полегшення симптомів сезонового та цілорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо застосування інших лікарських засобів для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезоновий та цілорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна гарячка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб АЗЕЛІН полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання слизу до горла, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азелін

Коли не застосовувати лік Азелін:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азелін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових ходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Пацієнти, яким проводилося лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікування алергії за допомогою ліку Азелін.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у нього раніше діагностували підвищений внутрьоглазний тиск, глаукому і (або) катаракту. Пацієнтів із такими станами буде ретельно спостерігати під час застосування ліку Азелін.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на лікування ліком Азелін.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування ліку Азелін приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав лік у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може рекомендувати прийом іншого ліку під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліку в найменшій дозі, яка забезпечує ефективний контроль симптомів запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як Азелін) може призвести до уповільнення темпу зростання. Лікар регулярно контролюватиме зростання дитини та переконуватиметься, що вона приймає лік у найменшій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із перелічених вище станів до пацієнта, перед початком застосування ліку Азелін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Азелін та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, у тому числі про засоби, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Азелін, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол).
Якщо пацієнт приймає засоби, що знижують тривожність, або ліки, що впливають на центральну нервову систему, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Азелін має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дуже рідко може виникати відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням ліку Азелін. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Азелін містить бензалконію хлорид
Цей лік містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати лік Азелін

Лік Азелін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільший ефект, лік Азелін необхідно застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старше)

• Рекомендується застосовувати одну дозу в кожний ніздрь ранком і ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років.

Застосування у осіб із порушеннями функції нирок і печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати лік виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струсити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть пилозахисну кришку (див. малюнок 1). Малюнок 1

2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу лікувального засобу в повітря.
3. Заповнити помпу, помістивши два пальці по обидва боки від помпи, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натиснути та відпустити помпу 6 разів, доки не утвориться дрібний туман (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до використання. Малюнок 2

6. Якщо аерозоль для носа не використовувався більше 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струсити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть пилозахисну кришку (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримати голову нахиленою вниз, у напрямку до пальців ніг. Не відкидати голову назад.
4. Тримати пляшечку вертикально та обережно вставити наконечник дозатора в ніздрю.
5. Інший ніздрю затиснути пальцем, швидко натиснути один раз на помпу та одночасно зробити легке вдихання (див. малюнок 3).
6. Зробити видих ротом.

Малюнок 3

7. Повторити те саме з іншою ніздрею.
8. Після застосування лікувального засобу робити легкі вдихи, не відкидаючи голову назад. Це запобіжить потраплянню лікувального засобу в горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного використання протерти наконечник дозатора чистою серветкою або серветкою і знову накрити пилозахисною кришкою.
10. У разі, якщо аерозоль не розпорошується, не слід проколювати наконечник дозатора. Промити наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Лік Азелін може застосовуватися тривало. Тривалість лікування має відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікувального засобу Азелін
У разі застосування надмірної дози назального лікувального засобу існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково випив лік Азелін, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування лікувального засобу Азелін
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадали, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікувального засобу Азелін
Не слід припиняти застосування лікувального засобу Азелін без попередньої консультації з лікарем через ризик втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Азелін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у ротовій порожнині, особливо якщо пацієнт відкидає голову назад під час застосування аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптовий виникнення шкірного висипу. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Утворення виразки слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, призначеними перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу зростання. У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі назального спрею.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АЗЕЛІН

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після
першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азелін
Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та пропіонат флутиказону.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365
мікрограмів пропіонату флутиказону.
При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
гідрохлориду (=125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Інші складові: натрію едетат динатрію, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та вода очищена.
Який вигляд має лікарський засіб Азелін і що містить упаковка
Лікарський засіб Азелін є білою або майже білою однорідною суспензією.
Лікарський засіб Азелін доступний у скляній флаконі помаранчевого кольору типу I з
розпилювачем з поліпропілену (PP), поліетилену (PE), поліоксиметилену (POM), еластомеру та
нержавіючої сталі, назальним аплікатором з поліпропілену та пилозахисною кришкою,
в картонному пакеті.
Флакон місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше 120
доз).
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
проспект Марафону 95, Пікермі
Греція (Greece)
Тел.: +30 2106039326
електронна пошта: [email protected]