Азелин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВОЛЬТАРЕН
(137 мкг + 50 мкг)/доза назальная, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластина гидрохлорид + Флутиказона пропионат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВОЛЬТАРЕН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВОЛЬТАРЕН
3. Как применять препарат ВОЛЬТАРЕН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ВОЛЬТАРЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ВОЛЬТАРЕН и для чего он применяется

Препарат ВОЛЬТАРЕН содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют за счёт предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат ВОЛЬТАРЕН применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени тяжести, если считается, что недостаточно эффективно применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминный препарат или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Препарат ВОЛЬТАРЕН облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АЗЕЛИН

Когда не следует применять лекарственное средство АЗЕЛИН:

• Если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства АЗЕЛИН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациенту недавно проводилась операция на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарственного средства АЗЕЛИН.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если у пациента отмечается изменение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышение внутриглазного давления, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарственного средства АЗЕЛИН.
• Если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение лекарственным средством АЗЕЛИН.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных реакций.

В таких случаях решение о возможности применения лекарственного средства АЗЕЛИН принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, либо в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором могут наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, мышечная слабость, понижение концентрации глюкозы в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может рекомендовать приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может назначить приём препарата в минимальной дозе, достаточной для эффективного контроля симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как АЗЕЛИН) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что препарат применяется в минимальной эффективной дозе.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении того, касается ли пациента какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарственного средства АЗЕЛИН следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет.
АЗЕЛИН и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие назального аэрозоля АЗЕЛИН, и врач может рекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие лекарства (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицстат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).
Если пациент принимает успокаивающие препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство АЗЕЛИН оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко возникают чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарственного средства АЗЕЛИН. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усилить такое действие.
АЗЕЛИН содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если во время применения аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство АЗЕЛИН

Лекарство АЗЕЛИН следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего эффекта лечение препаратом АЗЕЛИН должно проводиться регулярно.
Необходимо избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

• Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

• Отсутствуют данные о применении у пациентов с нарушением функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и применять препарат строго в соответствии с ними.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите пылезащитный колпачок (см. рисунок 1). Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Заполните помпу, поместив два пальца по обе стороны от неё, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажмите и отпустите помпу 6 раз до появления мелкодисперсного распыления (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию. Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите пылезащитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, в сторону пальцев ног. Не откидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в одно ноздрю.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро нажмите на помпу один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдохните через рот.

Рисунок 3

7. Повторите то же самое с другой ноздрёй.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не откидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте наконечник распылителя чистой салфеткой или тканью и снова наденьте пылезащитный колпачок.
10. Если аэрозоль не распыляется, не пытайтесь протыкать наконечник распылителя. Промойте наконечник распылителя водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Продолжительность лечения
Препарат АЗЕЛИН может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата АЗЕЛИН
При применении избыточной дозы назального препарата маловероятно возникновение осложнений. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат АЗЕЛИН, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата АЗЕЛИН
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АЗЕЛИН
Не следует прекращать применение препарата АЗЕЛИН без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Азелин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Это может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нечёткое зрение
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпа роста. В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных Продуктов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов,
Ал. Ероздольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азелин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия флакона: Неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать спустя 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АЗЕЛИН
Активными веществами лекарства являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов гидрохлорида азеластина и 365
микрограммов пропионата флутиказона.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов гидрохлорида азеластина
(=125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, глицерол,
микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кармеллозы, полисорбат 80, бензалкония хлорид,
фенилэтиловый спирт и очищенная вода.
Как выглядит лекарство АЗЕЛИН и что содержит упаковка
Лекарство АЗЕЛИН представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию.
Лекарство АЗЕЛИН выпускается во флаконе из оранжевого стекла типа I с распылительным
насосом из полипропилена (PP), полиэтилена (PE), POM, эластомера и нержавеющей стали,
носовым аппликатором из полипропилена и пылезащитным колпачком, помещённым в картонную
упаковку.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Регистрационный держатель и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
проспект Марафонов, 95, Пикерми
Греция (Greece)
Тел.: +30 2106039326
эл. почта: [email protected]