Azecort

Prospecto: Información para el usuario

Azecort
(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azecort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azecort
3. Cómo usar Azecort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azecort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azecort y para qué se utiliza

Azecort es un medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azecort se utiliza para el tratamiento sintomático de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional grave) en adultos.
La rinitis alérgica estacional es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas (fiebre del heno).
Azecort alivia los síntomas de las alergias estacionales, tales como: secreción nasal, goteo nasal posterior, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Azecort

Cuándo no debe usar el medicamento Azecort:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Azecort, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal
• si el paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia estacional con el medicamento Azecort.
• si el paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada
• si el paciente toma o ha tomado recientemente otros medicamentos que contienen corticosteroides
• si el paciente ha notado alteraciones en la visión o si en el pasado se le ha diagnosticado aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. A estas personas se les realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento con Azecort.
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a la terapia con Azecort.
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico tratante quien decida si es posible usar el medicamento Azecort.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones del médico tratante. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucemia, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita seguir controlando eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar el medicamento Azecort.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
La administración prolongada de corticosteroides nasales puede provocar retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Azecort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del aerosol nasal Azecort, y el médico puede recomendar una vigilancia cuidadosa si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos usados en el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Azecort tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Azecort. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar este efecto.

Azecort contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo. Si durante el uso del aerosol el paciente experimenta molestias, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Azecort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Azecort debe utilizarse de forma regular.
Adultos

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

• Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal (uso en la nariz).
Debe evitarse el contacto con los ojos. No tragar.
Debe leerse cuidadosamente la siguiente instrucción y el medicamento debe utilizarse únicamente según las indicaciones.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agitar suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe prepararse la bomba pulverizadora liberando una dosis en el aire.
3. Para preparar la bomba, colocar dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar en la base del frasco.
4. Pulsar y soltar la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (ver figura 2).
5. Ahora la bomba está preparada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba pulsándola y soltándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agitar suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (ver figura 1).
2. Sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantener la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los dedos de los pies. No echar la cabeza hacia atrás.
4. Mantener el frasco en posición vertical y colocar suavemente la punta del pulverizador en una fosa nasal.
5. Tapar la otra fosa nasal con un dedo, pulsar la bomba una vez rápidamente y, al mismo tiempo, inhalar suavemente (ver figura 3).
6. Exhalar por la boca.

Figura 3

7. Repetir el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, realizar suaves inhalaciones y no echar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y se perciba un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

9. Después de cada uso, limpiar la punta del pulverizador con una toallita o paño limpio y volver a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no debe perforarse la punta del pulverizador. Limpiar la punta del pulverizador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Debe utilizarse únicamente la dosis que haya indicado el médico.
Duración del tratamiento
El medicamento Azecort puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que
aparezcan los síntomas de alergia.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Azecort
En caso de uso de una dosis excesiva del aerosol nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Debe consultarse al médico si algo preocupa al paciente o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Azecort, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Azecort
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Azecort
No debe interrumpirse el uso del medicamento Azecort sin consultar al médico, debido al riesgo de que el tratamiento pierda eficacia.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si el paciente toma una bebida no alcohólica varios minutos después de la aplicación del medicamento
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una sensación leve de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y/o respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes y tras el uso de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar una disminución del crecimiento. Rara vez se han observado casos de reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras el uso prolongado de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azecort

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del envase
tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: El medicamento no utilizado debe desecharse pasados 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Azecort
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina
y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina
(= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica cruzada, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Azecort y contenido del envase
El medicamento Azecort es una suspensión blanca y homogénea.
Azecort se presenta en un frasco de vidrio ámbar equipado con un pulverizador, un aplicador nasal y una tapa protectora, todo ello contenido en una caja de cartón.
El frasco de 10 ml contiene 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 28 dosis).
El frasco de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Azecort se comercializa en:

• Envases que contienen 1 frasco con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Envases que contienen 1 frasco con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Envases múltiples de 10 frascos, cada uno con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Envases múltiples de 3 frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: