Азекорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азекорт
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азекорт і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Азекорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Азекорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азекорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азекорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азекорт містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Азекорт застосовують для симптоматичного лікування полінозу (сезонного алергічного риніту) тяжкого ступеня у дорослих.
Сезонний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на речовини, такі як пилок рослин (сенна лихоманка).
Лікарський засіб Азекорт полегшує симптоми сезонних алергій, наприклад: виділення з носа, постназальний стік, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азекорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Азекорт:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або пропіонат флутиказону, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азекорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі;
• якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування сезонної алергії за допомогою лікарського засобу Азекорт.
• якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію;
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші ліки, що містять кортикостероїди;
• якщо пацієнт помітив зміну зору або у нього раніше діагностували підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому і (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть уважно спостерігати під час застосування лікарського засобу Азекорт.
• якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на терапію лікарським засобом Азекорт.
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У такому разі зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках можливість застосування лікарського засобу Азекорт визначає лікар, який веде пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в пункті 3, або відповідно до рекомендацій лікаря, який веде пацієнта. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може рекомендувати прийом іншого лікування під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом лікарського засобу в найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Азекорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Тривале застосування назальних кортикостероїдів може призвести до уповільнення темпу росту у дітей і підлітків.
Азекорт і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Азекорт, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Азекорт має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Азекорт. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Лікарський засіб Азекорт містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час. Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Азекорт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, ліки Азекорт необхідно застосовувати регулярно.
Дорослі

• Рекомендована доза — одне розпилення в кожний ніздрі вранці та ввечері.

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років

• Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування (використання в ніс).
Слід уникати контакту з очима. Не проковтувати.
Необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки строго відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу ліків у повітря.
3. Заповнити помпу, помістивши два пальці по обидва боки від помпи, а великий палець — до дна пляшечки.
4. Натиснути та відпустити помпу 6 разів, доки не утвориться дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена та готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленим уперед, у напрямку пальців ніг. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте пляшечку вертикально та обережно вставте дозувальний наконечник у ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Зробіть видих через рот.

Малюнок 3

7. Повторіть те саме для іншої ніздрі.
8. Після введення ліків робіть легкі вдихи і не відкидайте голову назад. Це запобігатиме потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного використання протріть дозувальний наконечник чистою серветкою або ганчіркою та знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати дозувальний наконечник. Промийте дозувальний наконечник водою.

Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати лише ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Азекорт можуть застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування має відповідати періоду,
коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азекорт
У разі застосування надмірної дози назальних ліків існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Азекорт, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шкільний відділ невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Азекорт
Слід застосувати назальний аерозоль одразу після того, як згадали, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Азекорт
Не слід припиняти застосування ліків Азекорт без попередньої консультації з лікарем, щоб уникнути можливості втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із
10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття колючості, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття виснаження, втоми або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі бульбашки на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких із
наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі при ковтанні і (або) диханні, а також раптове виникнення шкірного висипу. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних):

• Нечітке бачення
• Язва слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати
системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що застосовуються перорально. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть сповільнити темп росту.
Рідко спостерігалися випадки зниження щільності кісток (остеопорозу) при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі назального аерозолю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азекорт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після
першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азекорт
Діючими речовинами ліків є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду
та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Після кожного натискання дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та вода очищена.
Як виглядають ліки Азекорт і що містить упаковка
Ліки Азекорт — це біла однорідна суспензія.
Ліки Азекорт доступні в оранжевому скляному флаконі з помповим розпилювачем, назальним
аплікатором та кришкою у картонній упаковці.
Флакон об’ємом 10 мл містить 6,4 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше
28 доз). Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії
(щонайменше 120 доз).
Ліки Азекорт доступні у:

• Упаковках з 1 флаконом, що містить 6,4 г назального аерозолю у вигляді суспензії.
• Упаковках з 1 флаконом, що містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.
• Колекційних упаковках по 10 флаконів, кожен з яких містить 6,4 г назального аерозолю у вигляді суспензії.
• Колекційних упаковках по 3 флакони, кожен з яких містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та в
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: