Azecort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azecort
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale), aerosol nasale in sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azecort e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Azecort
3. Come usare Azecort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azecort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azecort e a cosa serve

Azecort contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasi-one.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasi-one appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Azecort è indicato per il trattamento sintomatico della rinite stagionale (rinite allergica stagionera) di intensità moderata-grave negli adulti.
La rinite allergica stagionera è una reazione allergica a sostanze come il polline (febbre da fieno).
Azecort allevia i sintomi delle allergie stagionali, ad esempio: scolo dal naso, scolo posteriore nasale, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azecort

Quando non usare il medicinale Azecort:

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Azecort, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso
• se il paziente ha un'infezione nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto farmaci per il trattamento di un'infezione nasale possono continuare a trattare l'allergia stagionale utilizzando il medicinale Azecort.
• se il paziente soffre di tubercolosi o ha un'infezione non trattata
• se il paziente assume o ha recentemente assunto altri medicinali contenenti corticosteroidi
• se il paziente ha notato disturbi della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un'aumentata pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. Tali persone saranno strettamente monitorate durante il trattamento con Azecort.
• se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Azecort.
• se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la decisione sull'eventuale uso del medicinale Azecort spetta al medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un'inibizione della funzionalità surrenale, ovvero una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l'inibizione della funzionalità surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla minima dose efficace nel controllo dei sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra elencate possa riguardare il paziente, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Azecort.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
L'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti.
Azecort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto dell'aerosol nasale Azecort e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se il paziente assume tali farmaci (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Azecort ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente può manifestarsi stanchezza e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa sia dall'uso del medicinale Azecort. In tali casi non si deve guidare né usare macchinari. Si tenga presente che l'assunzione di alcol può aggravare tali effetti.
Azecort contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per nebulizzazione, pari a 0,014 mg/0,14 g. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato. Se durante l'uso dell'aerosol il paziente dovesse avvertire disagio, deve informarne il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Azecort

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Azecort deve essere utilizzato regolarmente.
Adulti

• La dose raccomandata è una spruzzata in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

• Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica

• Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale (uso per il naso).
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione dell'aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).

Figura 1

2. Se l'aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, occorre caricare la pompa premendo una dose nell'aria.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora pronta all'uso.

Figura 2

6. Se l'aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Utilizzo dell'aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti, verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all'indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell'erogatore in una narice.
5. Tappare l'altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura per l'altra narice.
8. Dopo l'assunzione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all'indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell'erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo protettivo.
10. Se l'aerosol non si spruzza, non forare la punta dell'erogatore. Lavare la punta dell'erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Azecort può essere utilizzato a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di comparsa dei sintomi allergici.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azecort
Nel caso di somministrazione di una dose eccessiva di aerosol nasale, la probabilità di complicazioni è ridotta. Tuttavia, se qualcosa dovesse preoccupare il paziente o se fosse stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata per un periodo prolungato, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Azecort, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Azecort
Applicare l'aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Sospensione del trattamento con Azecort
Non interrompere il trattamento con Azecort senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su
10 persone):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se il paziente inclina eccessivamente la testa all’indietro durante l’inalazione dell’aerosol nasale. Tale sensazione dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su
100 persone):

• Lieve irritazione all’interno del naso. Può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su
10 000 persone):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione intraoculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone.
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di affaticamento, stanchezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:

• Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l’intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato (vedere paragrafo 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell’organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. Raramente sono stati osservati casi di riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azecort

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azecort
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.
Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina
e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ad ogni pressione dell'erogatore (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina
(= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcol feniletilico e acqua purificata.
Come si presenta il medicinale Azecort e contenuto della confezione
Il medicinale Azecort è una sospensione bianca e omogenea.
Azecort è disponibile in un flacone di vetro ambra con pompa spray, applicatore nasale e tappo protettivo, contenuto in una confezione di cartone.
Il flacone da 10 ml contiene 6,4 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 28 dosi).
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Azecort è disponibile in:

• Confezioni da 1 flacone contenente 6,4 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
• Confezioni da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
• Confezioni multiple da 10 flaconi, ciascuno contenente 6,4 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
• Confezioni multiple da 3 flaconi, ciascuno contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Germania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: