Азекорт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Азекорт
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, назальный аэрозоль, суспензия
Азеластина гидрохлорид + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Азекорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Азекорт
3. Как применять лекарство Азекорт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Азекорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Азекорт и для чего оно применяется

Лекарство Азекорт содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарство Азекорт применяется для симптоматического лечения тяжёлой формы сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита) у взрослых.
Сезонный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка).
Лекарство Азекорт помогает уменьшить симптомы сезонной аллергии, например: выделения из носа, постназальное выделение, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Азекорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Азекорт:

• Если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, либо на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Азекорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенёс операцию на носу;
• если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию сезонной аллергией с использованием лекарственного препарата Азекорт;
• если у пациента диагностирован туберкулёз или имеется нелеченная инфекция;
• если пациент принимает или недавно принимал другие лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды;
• если у пациента отмечается нарушение зрения или в анамнезе ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением во время применения лекарственного препарата Азекорт;
• если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Азекорт необходимо соблюдать осторожность;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В таких случаях решение о возможности применения лекарственного препарата Азекорт принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной в пункте 3 ниже, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, появление чувства усталости, слабость мышц, понижение концентрации сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия, а также потемнение кожи. В таких случаях врач может порекомендовать приём другого лекарственного препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать применение препарата в минимальной дозе, позволяющей эффективно контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент сомневается, касается ли его какое-либо из вышеуказанных состояний, перед началом применения лекарственного препарата Азекорт следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Длительное применение назальных кортикостероидов может привести к замедлению темпов роста у детей и подростков.

Взаимодействие Азекорта с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие назального аэрозоля Азекорт, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицстат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственный препарат Азекорт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарственного препарата Азекорт. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усилить такие эффекты.

Состав Азекорта
Этот лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид.
В каждом распылении содержится 14 микрограммов бензалкония хлорида, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если во время использования аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Азекорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Азекорт необходимо применять регулярно.

Взрослым

• Рекомендуемая доза — одно распыление в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

• Применение данного препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение (использование в нос).
Избегать контакта с глазами. Не глотать.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и применять препарат строго в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Заполните помпу, поместив два пальца по обе стороны от неё, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажмите и отпустите помпу 6 раз до появления мелкодисперсного распыления (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, в направлении пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро нажмите на помпу один раз и одновременно с этим сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдыхайте через рот.

Рисунок 3

7. Повторите те же действия для другого носового хода.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и снова наденьте на него защитный колпачок.
10. Если аэрозоль не распыляется, не прокалывайте наконечник дозатора. Промойте наконечник дозатора водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо применять только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Лекарство Азекорт может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого присутствуют симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Азекорт
При применении слишком большой дозы назального препарата существует небольшая вероятность возникновения осложнений. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил лекарство Азекорт, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма лекарства Азекорт
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарства Азекорт
Не следует прекращать применение лекарства Азекорт без согласования с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Азекорт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент откидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, которые могут привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, ощущение усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения
• Язвенное поражение слизистой оболочки носа

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их появления значительно ниже при использовании кортикостероидов в форме назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Кортикостероиды, применяемые интраназально, могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста. В редких случаях при длительном интраназальном применении кортикостероидов наблюдались случаи снижения плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азекорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона: неиспользованное лекарство следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Азекорт
Активными веществами препарата являются: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида
и 365 микрограммов флутиказона пропионата.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата.
Вспомогательные вещества: натрия эдетат динатрия, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Азекорт и что входит в упаковку
Лекарственное средство Азекорт представляет собой белую однородную суспензию.
Азекорт выпускается во флаконе из оранжевого стекла с распылителем, назальным аппликатором и колпачком, помещённым в картонную коробку.
Флакон объёмом 10 мл содержит 6,4 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 28 доз). Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).

Азекорт выпускается в следующих упаковках:

• Упаковки, содержащие 1 флакон с 6,4 г назального аэрозоля в виде суспензии.
• Упаковки, содержащие 1 флакон с 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.
• Сборные упаковки по 10 флаконов, каждый из которых содержит 6,4 г назального аэрозоля в виде суспензии.
• Сборные упаковки по 3 флакона, каждый из которых содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Германия

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в
Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: