Azaneson

Folleto informativo: información para el paciente

Azaneson
(137 microgramos + 50 microgramos/dosis), aerosol nasal, suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Azaneson y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Azaneson
3. Cómo usar Azaneson
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azaneson
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azaneson y para qué se utiliza

Azaneson contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal provocada por una sustancia a la que el paciente es alérgico).
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azaneson se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos administrados por vía nasal que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide se considera insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Azaneson alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor o sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azaneson

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azaneson:

• Si el paciente es alérgico a clorhidrato de azelastina o propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Azaneson, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• Si el paciente presenta una infección en la nariz. Las infecciones de las vías nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que hayan recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia utilizando el medicamento Azaneson.
• Si el paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada.
• Si el paciente nota alteraciones en la visión o si en el pasado se le ha diagnosticado hipertensión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Dichas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Azaneson.
• Si el paciente padece alteraciones de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con el medicamento Azaneson.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave. En este caso aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En tales situaciones, será el médico quien decida si es posible utilizar el medicamento Azaneson.
Es importante utilizar el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según las indicaciones del médico tratante. La administración nasal de corticosteroides en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de cortisol), es decir, un estado que puede provocar pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, hipoglucemia, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar la administración de otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar administrar el medicamento en la dosis más baja posible que permita seguir controlando eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Azaneson) puede provocar un retraso en la velocidad de crecimiento. El médico controlará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja eficaz posible.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Azaneson.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Azaneson y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Azaneson, y el médico podría recomendar un control cuidadoso del estado del paciente si se están tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos fármacos utilizados en la infección por VIH: ritonavir o cobicistat, y medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Azaneson tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga o mareo, que puede deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Azaneson. En tales casos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria.

Azaneson y alcohol
Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar la sensación de fatiga o mareo provocada por la enfermedad o por el uso del medicamento Azaneson.

Azaneson contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado. Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente experimenta molestias durante el uso del aerosol.

3. Cómo utilizar el medicamento Azaneson

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Azaneson debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• Se recomienda aplicar una pulverización en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de Azaneson en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Exclusivamente para uso nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento únicamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol
Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez o si no se ha utilizado durante un período de tiempo, debe prepararse la bomba para asegurar la administración de la dosis correcta. Para ello, siga los siguientes pasos:

1. Agite suavemente el frasco moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Mantenga el frasco en posición vertical y pulverice una dosis en el aire accionando y soltando la bomba:
   • 7 veces, si el aerosol se utiliza por primera vez.
   • 3 veces, si el aerosol no se ha utilizado durante más de 7 días.

Aplicación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Sopre suavemente por la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque cuidadosamente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhale suavemente por la nariz.
6. Espire por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 5 para la otra fosa nasal.

Limpieza del aplicador

1. Es importante limpiar la punta del aplicador y la tapa protectora con un paño limpio y seco después de cada uso. De lo contrario, el aerosol podría no funcionar correctamente en la siguiente aplicación. ¡No retire la punta del aplicador!
2. No intente desatascar la punta del aplicador introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto podría dañarlo y dejar de dispensar la dosis correcta del medicamento.

Es fundamental utilizar la dosis indicada por el médico. Siga exclusivamente la pauta de dosificación prescrita por su médico.

Duración del tratamiento
El medicamento Azaneson puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en que persistan los síntomas alérgicos.

Sobredosis con Azaneson
En caso de administrar una dosis excesiva de este medicamento nasal, es poco probable que se produzcan complicaciones. No obstante, si algo preocupa al paciente o si se ha administrado una dosis superior a la recomendada durante un período prolongado, debe consultarse al médico. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Azaneson, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Azaneson
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azaneson
No debe interrumpir el uso de Azaneson sin consultar previamente con su médico, ya que esto podría provocar una pérdida de eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la cavidad bucal, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de aplicar el medicamento, el paciente bebe una bebida no alcohólica.
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picazón, escozor o estornudos.
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sequedad bucal

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Mareo, somnolencia o sensación de debilidad
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la pared interna de la nariz que divide la cavidad nasal en dos partes (perforación del tabique nasal), lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante mucho tiempo. La probabilidad de que ocurran estos efectos es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes individuales y según el corticosteroide utilizado (véase punto 2).
Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar un retraso en el crecimiento.
En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se han administrado por vía nasal durante largos períodos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azaneson

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del estuche
tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congelar.
Colocar siempre la tapa protectora.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azaneson

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona. Cada pulverización (0,14 g) suministra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina (E460i) y carboximetilcelulosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Azaneson y contenido del envase
El medicamento Azaneson tiene aspecto de una suspensión blanca. Azaneson está disponible en un frasco de vidrio ámbar, equipado con un pulverizador dosificador y una tapa protectora.
El frasco contiene al menos 120 dosis del medicamento, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. +48 42 22 53 100
Fabricante
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Azelastine / fluticasonpropionaat Aflofarm
Polonia: Azaneson