Азанесон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азанесон
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азанесон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азанесон
3. Як застосовувати лікарський засіб Азанесон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азанесон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азанесон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азанесон містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи ліків, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє в рамках алергічної реакції — таким чином зменшуючи симптоми алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа, спричинене речовиною, на яку пацієнт має алергію).
• Флутиказону пропіонат належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Лікарський засіб Азанесон застосовується для полегшення симптомів сезонного та круглогодинного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості у випадках, коли вважається недостатнім застосування інших ліків для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезонний та круглогодинний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на речовини, такі як: пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил чи шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Азанесон полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання слизу до горла, чхання, свербіж або відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азанесон

Коли не застосовувати лік Азанесон:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азанесон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• Якщо у пацієнта є інфекція в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати антибактеріальними або протигрибковими засобами. Особи, яким призначали ліки через інфекцію в області носа, можуть продовжувати лікування алергії за допомогою ліку Азанесон.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або не лікувану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміни зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть уважно спостерігати під час застосування ліку Азанесон.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід бути обережним при переході з системної терапії стероїдами на лікування ліком Азанесон.
• Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик системних побічних ефектів.

У таких випадках рішення щодо можливості застосування ліку Азанесон приймає лікар.
Важливо приймати лік у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз (надниркові залози не виробляють достатньо кортизолу), тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може призначити прийом іншого ліку під час стресу або перед плановим хірургічним втручанням.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліку у найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як Азанесон) може призвести до уповільнення темпу зростання. Лікар регулярно перевірятиме зростання дитини та переконуватиметься, що вона приймає лік у найменшій ефективній дозі.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору.
Якщо є сумніви щодо того, чи стосується пацієнта будь-яка з перелічених вище ситуацій, перед початком застосування ліку Азанесон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Азанесон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Азанесон, і лікар може рекомендувати ретельний контроль стану пацієнта, якщо він приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки при інфікуванні ВІЛ: ритонавір або кобіцистат, а також ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Азанесон має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дуже рідко виникає відчуття втоми або запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням ліку Азанесон. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Азанесон та алкоголі
Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати відчуття втоми або запаморочення, спричинені самим захворюванням або застосуванням ліку Азанесон.
Азанесон містить бензалконію хлорид
Цей лік містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт відчуває дискомфорт під час застосування аерозолю.

3. Як застосовувати ліки Азанесон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для того щоб лікування принесло максимальну користь, ліки Азанесон слід застосовувати регулярно.
Слід уникати потрапляння препарату в очі.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старше)

• Рекомендовано застосовувати по одній дозі, розпорошеної в кожний ніздрь, вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком молодше 12 років

• Застосування цього ліку у дітей віком молодше 12 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування ліків Азанесон у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

Спосіб застосування
Виключно для носового розпилення.
Необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю
Якщо аерозоль для носа застосовується вперше або ліки не використовувалися протягом певного часу, необхідно підготувати помпу, щоб отримати правильну дозу ліків. Для цього слід виконати такі дії:

1. Акуратно струснути пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
2. Тримаючи пляшечку вертикально, розпорошити дозу ліків у повітря, натискаючи та відпускаючи помпу:
   • 7 разів, якщо аерозоль застосовується вперше.
   • 3 рази, якщо аерозоль не використовувався більше 7 днів.

Застосування аерозолю

1. Акуратно струснути пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
2. Продути ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримати голову нахиленою вниз у напрямку пальців ніг. Не запрокидати голову назад.
4. Тримати пляшечку вертикально та обережно вставити наконечник дозатора в ніздрю.
5. Інший ніздрь затиснути пальцем, швидко натиснути на помпу один раз і одночасно зробити легкий вдих.
6. Видихнути ротом.
7. Повторити кроки з 3 по 5 для другого ніздря.

Очищення дозатора

1. Важливо після кожного застосування очищати наконечник дозатора та захисну кришку чистою сухою серветкою. В іншому випадку аерозоль може неправильно працювати під час наступного застосування. Наконечник дозатора не можна знімати!
2. Не намагайтеся розблоковувати наконечник дозатора, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може призвести до його пошкодження, і він більше не буде дозувати правильну кількість ліків.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Азанесон можна застосовувати тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азанесон
У разі застосування надмірної дози цього ліку для носа існує невелика ймовірність виникнення будь-яких ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтне ліки Азанесон, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск застосування ліків Азанесон
Слід застосувати аерозоль для носа одразу, як тільки згадаєте про це, а наступну дозу — у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Азанесон
Не слід припиняти застосування ліків Азанесон без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до втрати ефективності лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у порожнині рота, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття колючості, свербіж або чхання.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Сухість у порожнині рота

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення, сонливість або апатія
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору і (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження внутрішньої стінки носа, що розділяє носову порожнину на дві частини (перфорація носової перегородки), ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з
таких симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипу. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко (менше ніж у 1 із 10 000 осіб).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних):

• Нечітке зору
• Виразка слизової оболонки носа

Загальні системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм) можуть
виникати, коли цей препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Ймовірність
виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального
аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що приймаються перорально. Ці ефекти можуть
відрізнятися у різних пацієнтів і залежати від застосованого кортикостероїдного препарату (див. розділ 2).
Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів
в організмі, особливо при тривалому застосуванні високими дозами. У дітей та підлітків
такі побічні ефекти можуть сповільнити темп росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому
назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, не вказані в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азанесон

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Завжди закривати захисну кришку.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азанесон

• Активними речовинами ліків є: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату. Кожне розпилення (0,14 г) подає 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
• Інші складові: натрію едетат (E460i), гліцерол, целюлоза мікрокристалічна (E460i) та кармелоза натрію (E466), полісорбат 80 (E433), бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.

Як виглядають ліки Азанесон і що містить упаковка
Ліки Азанесон мають вигляд білої суспензії. Ліки Азaneson доступні в скляній пляшці помаранчевого кольору,
оснащеній дозуючим насосом та захисним ковпачком.
Пляшка містить щонайменше 120 доз ліків, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. +48 42 22 53 100
Виробник
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди: Azelastine / fluticasonpropionaat Aflofarm
Польща: Азанесон