Азанесон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Азанесон
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластини гидрохлоридум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Азанесон и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Азанесон
3. Как применять лекарство Азанесон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Азанесон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Азанесон и для чего оно применяется

Лекарство Азанесон содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, которые организм вырабатывает в ответ на аллергическую реакцию, — тем самым уменьшая симптомы аллергического ринита (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное веществом, на которое у пациента имеется аллергия).
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарство Азанесон применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных препаратов, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние пылевые клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарство Азанесон облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж (слизь, стекающая по задней стенке горла), чихание, зуд или ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Азанесон

Когда не следует применять лекарственный препарат Азанесон:

• Если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или пропионат флутиказона, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Азанесон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции в области носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарственного препарата Азанесон.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если у пациента отмечается изменение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарственного препарата Азанесон.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Азанесон.
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В таких случаях решение о возможности применения лекарственного препарата Азанесон принимает врач.
Важно принимать препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, либо в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников (надпочечники не вырабатывают достаточное количество кортизола), то есть к состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, мышечная слабость, пониженная концентрация сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед планируемой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может назначить приём препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Азанесон) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что он принимает препарат в возможно минимальной эффективной дозе.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
При наличии сомнений в отношении того, касается ли пациента какое-либо из перечисленных выше состояний, перед началом применения лекарственного препарата Азанесон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Не рекомендуется применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет.
Азанесон и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие лекарственного препарата Азанесон, и врач может назначить тщательный контроль состояния пациента, если он принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир или кобицистат, а также препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Азанесон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости или головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарственного препарата Азанесон. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Азанесон и алкоголь
Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать чувство усталости или головокружение, вызванное как самим заболеванием, так и применением лекарственного препарата Азанесон.
Азанесон содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент ощущает дискомфорт при использовании аэрозоля.

3. Как применять лекарство Азанесон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Азанесон необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе распылённого препарата в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

• Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению лекарства Азанесон у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ применения
Только для интраназального применения.
Необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями и применять препарат строго по назначению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля
Если назальный аэрозоль используется впервые или препарат не применялся в течение некоторого времени, необходимо подготовить помпу для получения правильной дозы лекарства. Для этого выполните следующие действия:

1. Аккуратно встряхните флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитную крышку.
2. Держа флакон вертикально, распылите дозу препарата в воздух, нажав и отпустив помпу:
   • 7 раз, если аэрозоль используется впервые.
   • 3 раза, если аэрозоль не использовался более 7 дней.

Применение аэрозоля

1. Аккуратно встряхните флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитную крышку.
2. Прочистите носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, в сторону пальцев ног. Не откидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и осторожно введите наконечник дозатора в носовой ход.
5. Закройте пальцем второй носовой ход, быстро нажмите на помпу один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох.
6. Выдохните через рот.
7. Повторите шаги с 3 по 5 для второго носового хода.

Очистка дозатора

1. Важно после каждого применения очищать наконечник дозатора и защитную крышку чистой сухой салфеткой. В противном случае аэрозоль может неправильно работать при следующем использовании. Нельзя снимать наконечник дозатора!
2. Не пытайтесь прочистить наконечник дозатора, вставляя булавку или другой острый предмет, так как это может повредить его и привести к неправильной дозировке препарата.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо применять только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Лекарство Азанесон может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азанесон
При применении чрезмерно большой дозы этого назального препарата вероятность возникновения каких-либо осложнений мала. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил лекарство Азанесон, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма лекарства Азанесон
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу же, как только вы вспомнили, а следующую дозу — в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарства Азанесон
Не следует прекращать применение лекарства Азанесон без согласования с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Азанесон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький привкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад при введении назального аэрозоля. Этот привкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток.
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание.
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение, сонливость или вялость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказон пропионат.
• Повреждение внутренней перегородки носа, разделяющей носовую полость на две части (перфорация носовой перегородки), повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Примечание: эти симптомы возникают очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения
• Язвенное поражение слизистой оболочки носа

Общесистемные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм) могут возникать, когда препарат применяется в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность возникновения таких побочных эффектов значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов и в зависимости от применяемого кортикостероидного препарата (см. раздел 2).

Кортикостероиды, применяемые назально, могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста.

В редких случаях наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз) при длительном назальном применении кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азанесон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке,
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Всегда закрывать защитной крышкой.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азанесон

• Действующими веществами лекарства являются: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов пропионата флутиказона. Каждое распыление (0,14 г) доставляет 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другие компоненты: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i) и натриевая соль кармеллозы (Е466), полисорбат 80 (Е433), бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Азанесон и что содержит упаковка
Лекарство Азанесон представляет собой белую суспензию. Лекарство Азанесон выпускается в флаконе из оранжевого стекла,
снабжённом дозирующим насосом и защитной крышкой.
Флакон содержит не менее 120 доз лекарства в картонной пачке.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. +48 42 22 53 100
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелейн
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Azelastine / fluticasonpropionaat Aflofarm
Польша: Азанесон