Azaneson

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Azaneson
(137 microgrammi + 50 microgrammi)/dose, aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azaneson e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Azaneson
3. Come usare Azaneson
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azaneson
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azaneson e a che cosa serve

Azaneson contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo in risposta a una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da una sostanza a cui il paziente è sensibile).
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Azaneson viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti singolarmente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffe, polvere o peli degli animali domestici.
Azaneson allevia i sintomi dell’allergia, ad esempio: secrezione nasale, scarico post-nasale in gola, starnuti, prurito o sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azaneson

Quando non utilizzare il medicinale Azaneson:

• Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al fluticasone propionato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Azaneson, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un’infezione nel naso. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto medicinali per un’infezione nasale possono continuare a trattare l’allergia utilizzando il medicinale Azaneson.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Se il paziente nota disturbi della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti con queste condizioni saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Azaneson.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità del surrene. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento con corticosteroidi sistemici al trattamento con Azaneson.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, sarà il medico a decidere se è possibile utilizzare il medicinale Azaneson.
È importante assumere il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L’uso di corticosteroidi nasali in dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzionalità surrenale (i surreni non producono una quantità adeguata di cortisolo), ovvero uno stato caratterizzato da perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, ridotto livello di zucchero nel sangue, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione più scura della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato. Per evitare l’inibizione della funzionalità surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un efficace controllo dei sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi nasali (come Azaneson) può rallentare la velocità di crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista.
In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Azaneson.
Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Azaneson e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Azaneson e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio del paziente se questi assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV: ritonavir o cobicistat, e farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Azaneson ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente possono verificarsi sensazione di affaticamento o vertigini, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall’uso di Azaneson. In tali casi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Azaneson e alcol
È opportuno sapere che il consumo di alcol può accentuare la sensazione di affaticamento o le vertigini causate dalla malattia stessa o dall’uso del medicinale Azaneson.
Azaneson contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato. Informare il medico o il farmacista se il paziente dovesse avvertire disagio durante l’uso dell’aerosol.

3. Come utilizzare il medicinale Azaneson

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Azaneson deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

• Si raccomanda di utilizzare una dose spray in ciascuna narice, mattina e sera.

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

• L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale Azaneson nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Uso esclusivamente nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.

ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione dello spray nasale
Se lo spray nasale viene utilizzato per la prima volta o non è stato utilizzato per un certo periodo, è necessario preparare la pompa per ottenere la corretta dose di medicinale. A tale scopo, seguire le seguenti istruzioni:

1. Agitare delicatamente il flacone muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Tenendo il flacone in posizione verticale, spruzzare una dose nell'aria premendo e rilasciando la pompa:
   • 7 volte, se lo spray viene utilizzato per la prima volta.
   • 3 volte, se lo spray non è stato utilizzato per più di 7 giorni.

Utilizzo dello spray nasale

1. Agitare delicatamente il flacone muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare il naso per liberare le narici.
3. Tenere la testa leggermente inclinata in avanti, verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all'indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell'erogatore in una narice.
5. Chiudere l'altra narice con un dito, premere rapidamente la pompa una volta e contemporaneamente inspirare delicatamente.
6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere i passaggi da 3 a 5 per l'altra narice.

Pulizia dell'erogatore

1. Dopo ogni utilizzo, è importante pulire la punta dell'erogatore e il tappo protettivo con un panno pulito e asciutto. In caso contrario, lo spray potrebbe non funzionare correttamente alla successiva somministrazione. Non rimuovere mai la punta dell'erogatore!
2. Non tentare di sbloccare la punta dell'erogatore inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiarla e impedire la corretta erogazione della dose di medicinale.

È fondamentale utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Azaneson può essere utilizzato per periodi prolungati. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui si manifestano i sintomi allergici.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azaneson
Nel caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale per uso nasale, la probabilità di sviluppare complicazioni è ridotta. Tuttavia, se si notano sintomi preoccupanti o se per un lungo periodo è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Azaneson, è necessario contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Azaneson
Applicare lo spray nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Azaneson
Non interrompere il trattamento con Azaneson senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale.
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una leggera sensazione di pizzicore, prurito o starnuti.
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Capogiri, sonnolenza o affaticamento
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati segnalati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone.
• Lesione della parete interna del naso che divide la cavità nasale in due parti (perforazione del setto nasale), lesione della pelle e della mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di stanchezza, esaurimento o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave. Nota: questi sintomi si verificano molto raramente (meno di 1 su 10 000 persone).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l'intero organismo) quando questo medicinale viene utilizzato in dosi elevate per un lungo periodo di tempo. La probabilità che si verifichino tali effetti è molto inferiore quando i corticosteroidi vengono somministrati come aerosol nasale rispetto alla terapia con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al corticosteroide utilizzato (vedere punto 2).
I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione degli ormoni nell'organismo, specialmente se assunti a dosi elevate per un periodo prolungato. Nei bambini e negli adolescenti, questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.
In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azaneson

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Rimettere sempre il tappo protettivo.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azaneson

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone. Ogni erogazione (0,14 g) eroga 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina (E460i) e carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua purificata.

Aspetto del medicinale Azaneson e contenuto della confezione
Il medicinale Azaneson si presenta come una sospensione bianca. Azaneson è disponibile in un flacone di vetro arancione,
dotato di pompa dosatrice e tappo protettivo.
Il flacone contiene almeno 120 dosi del medicinale, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. +48 42 22 53 100
Produttore
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Azelastine / fluticasonpropionaat Aflofarm
Polonia: Azaneson