Солафид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солафид
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для введения в нос
аэрозоль для носа, суспензия
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солафид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Солафида
3. Как применять Солафид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Солафид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Солафид и для чего он применяется

Препарат Солафид содержит две действующие вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют за счёт блокирования веществ, таких как гистамин, которые вырабатывает организм в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Солафид применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если считается, что недостаточно эффективно применение других лекарственных средств для интраназального введения, содержащих только антигистаминный препарат или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние пылевые клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Препарат Солафид облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением Солафида

Когда не следует применять лекарство Солафид

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Солафид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарства Солафид.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если пациент отмечает нарушение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Такие пациенты будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарства Солафид.
• Если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Солафид.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В таких случаях решение о возможности применения лекарства Солафид принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, слабость мышц, понижение уровня сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия, а также потемнение кожных покровов. В таких случаях врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может рекомендовать приём препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в том, относится ли к пациенту какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарства Солафид следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет.
У детей и подростков длительный приём назальных кортикостероидов (таких как Солафид) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что препарат принимается в возможно минимальной эффективной дозе.
Солафид и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие Солафида, и врач может рекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие лекарства (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Если пациент принимает седативные препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, применение препарата Солафид не следует.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Солафид оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением препарата Солафид. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать подобное действие.
Солафид содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Солафид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат Солафид необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями и применять препарат строго по назначению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок.
2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Для заполнения помпы поместите два пальца по обе стороны от помпы, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажимайте и отпускайте помпу 6 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля (см. рисунок а).

а

5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок.
2. Прочистить нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклонить голову вниз, в сторону пальцев ног. Не запрокидывать голову назад.
4. Держать флакон вертикально и аккуратно ввести распылитель в носовой ход.
5. Закрыть другой носовой ход пальцем, быстро нажать один раз на помпу и одновременно сделать лёгкий вдох (см. рисунок b).

b

6. Выдохнуть через рот.
7. Повторить ту же процедуру для другого носового хода.
8. После введения препарата делать лёгкие вдохи и не запрокидывать голову назад. Это поможет предотвратить попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса.
9. После каждого применения протереть распылитель чистой салфеткой или тканью и снова надеть защитный колпачок.
10. При засорении наконечника распылителя нельзя прокалывать его и использовать острые предметы для прочистки. Наконечник распылителя следует промыть водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Продолжительность лечения
Препарат Солафид может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение препарата Солафид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении дозы назального препарата вероятность развития осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо беспокоящие симптомы или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Солафид, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Солафид
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу же, как только вспомните, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения Солафида
Не следует прекращать применение препарата Солафид без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные действия сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, ощущение усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут следующие симптомы:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков эти побочные действия могут привести к замедлению темпа роста. В редких случаях при длительном применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Солафид

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и внешней упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: Неиспользованный препарат следует утилизировать спустя 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Солафид

• Активными веществами препарата являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов гидрохлорида азеластина и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов гидрохлорида азеластина (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Солафид и что содержит упаковка

Солафид — это белая или почти белая, однородная суспензия.

Солафид выпускается в бутылочке из коричневого стекла с распыляющим насосом, аппликатором и защитным колпачком, в картонной пачке.

Бутылочка объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).

Солафид выпускается в:

упаковке с 1 бутылочкой, содержащей 23 г назального аэрозоля, суспензия.

Регистрант и производитель

Регистрант

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франция

Производитель

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анже
Франция

FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Эрубвиль-Сен-Клер
Франция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Польша: Солафид
Швеция: Солафид