Solafid

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Solafid
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale)
aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solafid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solafid
3. Come usare Solafid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solafid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solafid e a cosa serve

Solafid è un medicinale che contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo durante una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Solafid è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando il trattamento con altri medicinali nasali contenenti un singolo principio attivo (antistaminico o corticosteroide) non è ritenuto sufficiente.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Solafid allevia i sintomi dell’allergia, come: naso che cola, scarico post-nasale in gola, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Solafid

Quando non usare il medicinale Solafid

• se il paziente è allergico al cloridrato di azelastina o al propionato di fluticasi­one o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Solafid, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso;
• se il paziente ha un'infezione nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per infezioni nasali possono continuare il trattamento per l'allergia con Solafid;
• se il paziente ha la tubercolosi o un'infezione non trattata;
• se il paziente ha notato un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un'aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Solafid;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del surrene. Si raccomanda cautela quando si passa da un trattamento sistemico con corticosteroidi al trattamento con Solafid;
• se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la decisione sull'opportunità di usare Solafid spetta al medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi nasali a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un'inibizione della funzione surrenale, ovvero una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l'inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite allergica.

Se il paziente dovesse notare una vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
In caso di dubbi sul fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di iniziare a usare Solafid è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Nei bambini e negli adolescenti, un uso prolungato di corticosteroidi nasali (come Solafid) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente l'altezza del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.

Solafid e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Solafid e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine: chetoconazolo). Se il paziente assume medicinali sedativi o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, non deve usare Solafid.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Solafid ha un lieve impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Molto raramente si possono verificare stanchezza e vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa sia dall'uso di Solafid. In questi casi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari. Si tenga presente che l'assunzione di alcol può aggravare tali effetti.

Solafid contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per nebulizzazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare Solafid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Solafid deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su)
Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini sotto i 12 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
Non sono disponibili dati sull’uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.

ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, riempire la pompa premendo una dose nell’aria.
3. Impugnare il flacone con due dita ai lati della pompa e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedere figura a).

a

5. La pompa è ora pronta per l’uso.
6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, riempire nuovamente la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Applicazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura b).

b

6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere lo stesso procedimento nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati senza gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole.
9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo protettivo.
10. Se la punta dell’erogatore dovesse ostruirsi, non forarla né utilizzare strumenti appuntiti per sbloccarla. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.

Durata del trattamento
Il medicinale Solafid può essere utilizzato per lunghi periodi. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.

Sovradosaggio di Solafid
In caso di sovradosaggio del medicinale nasale, il rischio di complicazioni è ridotto. Tuttavia, se si notano effetti insoliti o se è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata per un periodo prolungato, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire Solafid, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Solafid
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la successiva dose all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Solafid
Non interrompere l’uso di Solafid senza consultare il medico, a causa del rischio di ridurre l’efficacia del trattamento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale
• Cattivo odore

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione leggera di puntura, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000
persone):

• Vertigini o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasale contenente propionato di fluticasone.
• Danni alla pelle e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di stanchezza, spossatezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente. Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• Visione offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi
effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che coinvolgono l'intero organismo). La probabilità
che si verifichino è molto minore quando i corticosteroidi vengono utilizzati sotto forma di aerosol nasale
rispetto al trattamento con corticosteroidi assunti per via orale. Tali effetti possono variare
da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato (vedere punto 2).
I corticosteroidi nasali possono influenzare i normali processi di produzione ormonale
nell'organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti
questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.
In rari casi è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi)
quando i corticosteroidi sono stati somministrati per via nasale per lunghi periodi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Solafid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione esterna dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solafid

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ad ogni attivazione dell'erogatore (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua purificata.

Aspetto del medicinale Solafid e contenuto della confezione
Solafid è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Solafid è disponibile in un flacone di vetro marrone con pompa spray, applicatore e tappo protettivo, contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Solafid è disponibile in:
confezione da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale, sospensione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia

Produttore
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Solafid
Svezia: Solafid