Солафід

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Солафід
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа
аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Солафід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Солафіду
3. Як застосовувати Солафід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Солафід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солафід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солафід містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називають антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм утворює як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називають кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Лікарський засіб Солафід застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування в носі, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Солафід полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання слизу по задній стінці горла, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Солафід

Коли не застосовувати ліки Солафід

• якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Солафід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лік Солафід.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у нього в анамнезі було діагностовано підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому та (або) катаракту. Особи, до яких це стосується, будуть ретельно спостерігатися під час застосування ліку Солафід.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на терапію ліком Солафід.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку збільшується ризик загальносистемних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування ліку Солафід приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав лік у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування інгаляційних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може рекомендувати прийом іншого ліку в період стресу або під час планових хірургічних втручань.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліку в найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась з вищезазначених ситуацій до пацієнта, перед початком застосування ліку Солафід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів (таких як Солафід) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає лік у найменшій ефективній дозі.
Солафід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Солафіду, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає седативні засоби або ліки, що впливають на центральну нервову систему, застосовувати лік Солафід не слід.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Солафід має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням ліку Солафід. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Солафід містить бензалконію хлорид
Цей лік містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Солафід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, лікарський засіб Солафід необхідно застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Застосування у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше)
Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний носовий хід, вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Немає даних щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.
Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати лікарський засіб виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшувати флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу лікарського засобу в повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки від помпи, а великий палець — на дно флакона.
4. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не отримаєте дрібного розпилення (див. малюнок а).

а

5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.
6. Якщо аерозоль для носа не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши і відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшувати флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально і обережно вставте наконечник дозатора в носовий хід.
5. Інший носовий хід затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок b).

b

6. Видихайте ротом.
7. Повторіть те саме з іншим носовим ходом.
8. Після застосування лікарського засобу робіть легкі вдихи і не запрокидуйте голову назад. Це запобігатиме потраплянню лікарського засобу в горло та виникненню неприємного смаку.
9. Після кожного використання протріть наконечник дозатора чистою серветкою або серветкою і знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. У разі закупорки наконечника дозатора не слід проколювати його або використовувати гострий інструмент для розблокування. Промийте наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Солафід може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду,
коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Солафід
У разі застосування надмірної дози назального лікарського засобу існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково випив лікарський засіб Солафід, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу у лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Солафід
Слід застосувати аерозоль для носа одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Солафіду
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Солафід без попередньої консультації з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак має зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення слизової оболонки носа. Це може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Про ці побічні ефекти повідомляли після тривалого застосування носового аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблящі бульбашки на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких із наступних симптомів:

• Пухлина обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптову шкірну висипку. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко. Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
• Нечітке бачення
• Виразка слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що застосовуються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Носові кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть призводити до уповільнення темпу росту. У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі носового розпилювача.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Солафід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та зовнішній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солафід

• Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Солафід і що містить упаковка
Солафід — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Солафід доступний у скляній коричневій пляшці з розпилювачем, аплікатором та захисним ковпачком, у картонній упаковці.
Пляшка об’ємом 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше 120 доз).
Солафід доступний у:
упаковці з 1 пляшкою, що містить 23 г назального аерозолю, суспензії.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Солафід
Швеція: Солафід