Solafid

Prospecto: Información para el usuario

Solafid
(137 microgramos + 50 microgramos/dosis nasal)
aerosol nasal, suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Solafid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Solafid
3. Cómo usar Solafid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solafid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solafid y para qué se utiliza

Solafid es un medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Solafid se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos para administración nasal que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide se considera insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Solafid alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Solafid

Cuándo no debe utilizarse Solafid

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Solafid, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz.
• Si el paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con Solafid.
• Si el paciente padece tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Dichas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Solafid.
• Si el paciente padece alteraciones de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento sistémico con corticosteroides al tratamiento con Solafid.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, el médico tratante decidirá si puede utilizarse Solafid.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones del médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede presentarse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar la administración de otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar administrar Solafid en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Solafid.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Solafid) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administra en la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.

Solafid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Solafid, y el médico podría recomendar una vigilancia cuidadosa si el paciente toma estos medicamentos (entre ellos algunos fármacos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). Si el paciente toma medicamentos sedantes o que actúan sobre el sistema nervioso central, no debe utilizar Solafid.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Solafid tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso de Solafid. En tales casos, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

Solafid contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Solafid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, el medicamento Solafid debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Se recomienda aplicar una dosis en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Lea atentamente las instrucciones siguientes y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora.
2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe preparar la bomba pulsando una dosis del medicamento en el aire.
3. Para preparar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la misma y el pulgar en la base del frasco.
4. Pulse y suelte la bomba 6 veces hasta obtener un fino aerosol (véase la figura a).

a

5. Ahora la bomba está preparada y lista para su uso.
6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse pulsando la bomba una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora.
2. Sopre la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia delante, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, pulse rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhale suavemente (véase la figura b).

b

6. Exhale por la boca.
7. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evita que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable.
9. Tras cada uso, limpie la punta del aplicador con un paño o toallita limpia, y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si la punta del aplicador se obstruye, no intente perforarla ni desatascarla con objetos punzantes. Lave la punta del aplicador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Utilice exclusivamente la dosis que le haya prescrito su médico.

Duración del tratamiento
Solafid puede utilizarse durante largos períodos. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en que persistan los síntomas de alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solafid
En caso de sobredosificación nasal, existe una baja probabilidad de que aparezcan complicaciones. Debe consultarse con el médico si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Solafid, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Solafid
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Solafid
No debe interrumpir el tratamiento con Solafid sin consultar primero con su médico, debido al riesgo de que el tratamiento no sea eficaz.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la cavidad oral, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de aplicar el medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una sensación leve de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad en la cavidad oral

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y/o respirar, y aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando se utiliza este medicamento en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que durante el tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes y tras el uso de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides nasales pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente cuando se administran durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden causar un retraso en el crecimiento. En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solafid

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y del estuche exterior tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura: El medicamento no utilizado debe desecharse a los 6 meses posteriores a la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en los envases domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solafid

• Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Solafid y contenido del envase
Solafid es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Solafid se presenta en un frasco de vidrio marrón con bomba pulverizadora, aplicador y tapón protector, contenido en una caja de cartón.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Solafid está disponible en:
envase con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal, suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia
Fabricante
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Solafid
Suecia: Solafid