Мотесин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Мотесин
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носа
аэрозоль для носа, суспензия
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мотесин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Мотесин
3. Как применять Мотесин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Мотесин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мотесин и для чего он применяется

Препарат Мотесин содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, которые вырабатывает организм в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Мотесин применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние пылевые клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Препарат Мотесин облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, стекание слизи по задней стенке глотка, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Информация, важная перед применением Мотесина

Когда не применять лекарство Мотесин

• если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид, флутиказона пропионат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Мотесин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с использованием лекарства Мотесин.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если пациент отмечает нарушение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарства Мотесин.
• Если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение лекарством Мотесин.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В этих случаях решение о возможности применения лекарства Мотесин принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором возможно снижение массы тела, появление чувства усталости, мышечная слабость, снижение концентрации глюкозы в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого лекарства в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может назначить приём лекарства в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если есть сомнения в том, касается ли пациента какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарства Мотесин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Применение этого лекарства не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Мотесин) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что лекарство принимается в минимальной эффективной дозе.
Мотесин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Мотесина, и врач может назначить тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Если пациент принимает успокаивающие препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, применение лекарства Мотесин не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Мотесин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Мотесин. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать такие эффекты.
Мотесин содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Мотесин

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат Мотесин необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями и применять препарат строго по назначению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок.
2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Для заполнения помпы поместите два пальца по обе стороны от неё, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажимайте и отпускайте помпу 6 раз, пока не появится мелкая пелена (см. рисунок а).

а

5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок.
2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, в направлении пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро один раз нажмите на помпу и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок b).

b

6. Выдохните через рот.
7. Повторите ту же процедуру для другого носового хода.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса.
9. После каждого применения протирайте распылитель чистой салфеткой или тканью и снова наденьте на него защитный колпачок.
10. При засорении распылителя не следует прокалывать его и не используйте острые предметы для прочистки. Очистите распылитель водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Препарат Мотесин может применяться длительное время. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение препарата Мотесин в дозе, превышающей рекомендованную
При применении избыточной дозы назального аэрозоля вероятность возникновения осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо беспокойства или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Мотесин, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Мотесин
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения Мотесина
Не следует прекращать применение препарата Мотесин без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мотесин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время применения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое ощущение покалывания, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные действия сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказон пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, ощущение усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Спазм бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения
• Язвенное поражение слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные действия могут привести к замедлению темпов роста. В редких случаях при длительном применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Мотесин.

5. Как хранить Мотесин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Период годности после первого вскрытия: Неиспользованный препарат следует утилизировать спустя 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мотесин

• Действующими веществами лекарства являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов гидрохлорида азеластина и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов гидрохлорида азеластина (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

• Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Мотесин и что содержит упаковка
Мотесин — это белая или почти белая, однородная суспензия.
Мотесин выпускается во флаконе из коричневого стекла с распылителем, аппликатором и защитным колпачком, в картонной пачке.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Мотесин выпускается в следующих упаковках:
упаковка, содержащая 1 флакон с 23 г назального аэрозоля, суспензия.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUBSTIPHARM
24, rue Erlanger
75016 Париж
Франция

Производитель
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анжер
Франция
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Эрувиль-Сент-Клер
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Мотесин
Швеция: Мотесин