Motesin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Motesin
(137 microgrammi + 50 microgrammi)/dose per inalazione nasale
aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l’utente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Motesin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Motesin
3. Come usare Motesin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Motesin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Motesin e a cosa serve

Il medicinale Motesin contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticarone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Motesin è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali per uso nasale contenenti esclusivamente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Motesin allevia i sintomi dell’allergia, ad esempio: secrezione nasale, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Motesin

Quando non usare il medicinale Motesin

• se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Motesin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso;
• se il paziente ha un'infezione della cavità nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto terapie per infezioni nasali possono comunque continuare il trattamento delle allergie con il medicinale Motesin;
• se il paziente ha la tubercolosi o un'infezione non trattata;
• se il paziente ha notato disturbi della vista o se in precedenza gli è stata diagnosticata un'aumentata pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Motesin;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Motesin;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In queste situazioni, la possibilità di usare il medicinale Motesin sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 o secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un'inibizione della funzione surrenale, ovvero una condizione in cui possono verificarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l'inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla minima dose efficace nel controllo dei sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di iniziare l'uso di Motesin è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini e negli adolescenti, l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come Motesin) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente l'altezza del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla minima dose efficace possibile.

Motesin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Motesin e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio se il paziente assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Se il paziente assume medicinali sedativi o che agiscono sul sistema nervoso centrale, non deve usare il medicinale Motesin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Motesin ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente possono verificarsi stanchezza e vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa sia dall'uso del medicinale Motesin. In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari. È opportuno ricordare che l'assunzione di alcol può aggravare questi effetti.

Motesin contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

3. Come usare Motesin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Motesin deve essere usato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su)
Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non vi sono dati disponibili sull’uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e usare il medicinale esclusivamente come indicato.

ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale dall’alto verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Se l’aerosol nasale viene usato per la prima volta, riempire la pompa premendo una dose nell’aria libera.
3. Per riempire la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzatore fine (vedi figura a).

a

5. La pompa è ora riempita e pronta all’uso.
6. Se l’aerosol nasale non è stato usato per più di 7 giorni, riempire nuovamente la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Uso dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento dall’alto verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta erogatrice in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedi figura b).

b

6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere la stessa procedura per l’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole.
9. Dopo ogni uso, pulire la punta erogatrice con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo protettivo.
10. Se la punta erogatrice si ostruisce, non forarla né usare strumenti appuntiti per sbloccarla. Lavare la punta erogatrice con acqua.

È importante usare la dose prescritta dal medico. Usare esclusivamente la dose indicata dal medico.

Durata del trattamento
Motesin può essere usato per lunghi periodi. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui sono presenti i sintomi allergici.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Motesin
L’uso di una dose eccessiva di questo medicinale nasale ha una bassa probabilità di causare complicazioni. Tuttavia, se qualcosa dovesse preoccupare il paziente o se la dose fosse stata somministrata in eccesso per un lungo periodo, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Motesin, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Motesin
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Motesin
Non interrompere l’uso di Motesin senza consultare il medico, a causa del rischio di ridurre l’efficacia del trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro nella cavità orale, soprattutto se il paziente inclina la testa all’indietro durante l’applicazione dell’aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica
• Odore sgradevole

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all’interno del naso. Può causare una sensazione lieve di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Secchezza della bocca

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Vertigini o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati segnalati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di affaticamento, spossatezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

Si deve cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e/o di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Se il medicinale viene utilizzato in dosi elevate per un lungo periodo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che coinvolgono l’intero organismo). La probabilità che ciò accada è molto minore quando vengono utilizzati corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale, rispetto al trattamento con corticosteroidi assunti per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedi punto 2). I corticosteroidi nasali possono influenzare i normali processi di produzione degli ormoni nell’organismo, specialmente se assunti per periodi prolungati e in dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Motesin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione esterna dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Motesin

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. In ogni grammo di sospensione sono contenuti 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ad ogni attivazione del dispenser (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcol feniletilico e acqua purificata.

Come si presenta Motesin e contenuto della confezione
Motesin è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Motesin è disponibile in un flacone di vetro scuro con pompa spray, applicatore e tappo protettivo, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Motesin è disponibile in:
confezione da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale, sospensione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia

Produttore
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Motesin
Svezia: Motesin