Motesin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Motesin
(137 microgramos + 50 microgramos/dosis nasal)
aerosol nasal, suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Motesin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Motesin
3. Cómo usar Motesin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Motesin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Motesin y para qué se utiliza

El medicamento Motesin contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Motesin se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica frente a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o el pelo de animales domésticos.
Motesin alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo nasal posterior, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Motesin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Motesin

• si el paciente es alérgico a clorhidrato de azelastina, propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Motesin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• Si el paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Motesin.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. A estas personas se les vigilará estrechamente durante el tratamiento con Motesin.
• Si el paciente padece alteraciones de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Motesin.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, el médico responsable decidirá si es posible utilizar el medicamento Motesin.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según las indicaciones del médico responsable. El uso nasal de corticosteroides en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede aparecer pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
Si el paciente nota visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Motesin.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Motesin) puede provocar una reducción en la velocidad del crecimiento. El médico controlará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.

Motesin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Motesin, y el médico podría recomendar un control cuidadoso si el paciente está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos fármacos contra el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). Si el paciente está tomando medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central, no debe utilizar el medicamento Motesin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Motesin tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Motesin. En tales casos, no debe conducir ni utilizar máquinas. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar este efecto.

Motesin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Motesin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Motesin debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Se recomienda aplicar una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento únicamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba liberando una pulverización en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la misma y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina nebulización (véase la figura a).

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse presionando y soltando la bomba una vez.

Aplicación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Sople por la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhale suavemente (véase la figura b).

6. Exhale por la boca.
7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Después de aplicar el medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y provoque un sabor desagradable.
9. Tras cada uso, limpie la punta del aplicador con un pañuelo o paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si la punta del aplicador se obstruye, no intente perforarla ni desatascarla con objetos punzantes. Lave la punta del aplicador con agua.

Es importante utilizar la dosis prescrita por el médico. Utilice únicamente la dosis que le haya indicado su médico.

Duración del tratamiento
Motesin puede utilizarse durante períodos prolongados. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en el que persistan los síntomas alérgicos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Motesin
Si se utiliza una dosis excesiva del aerosol nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Debe consultarse con el médico si algo preocupa al paciente o si se ha estado utilizando una dosis superior a la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Motesin, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Motesin
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Motesin
No debe interrumpir el uso de Motesin sin consultar previamente con su médico, debido al riesgo de que el tratamiento sea menos eficaz.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad bucal

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy infrecuentes.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes y tras la administración de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides nasales pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar una disminución en la velocidad de crecimiento. En casos raros se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se han administrado por vía nasal durante largos períodos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Motesin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase exterior, tras la inscripción: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura: Desechar cualquier medicamento no utilizado después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Motesin

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Motesin y contenido del envase
Motesin es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Motesin se presenta en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora, aplicador y tapa protectora, incluido en una caja de cartón.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Motesin se comercializa en:
envase con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal, suspensión.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia

Fabricante
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Motesin
Suecia: Motesin