Мотесин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мотесин
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа
аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мотесин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Мотесину
3. Як застосовувати Мотесин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мотесин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мотесин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мотесин містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називають антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називають кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Мотесин застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середнього або важкого ступеня тяжкості у разі, коли вважається недостатнім застосування інших лікарських засобів для носа, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілі, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Мотесин полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання виділень у горло, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Мотесин

Коли не застосовувати лікарський засіб Мотесин

• якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або пропіонат флутиказону чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мотесин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових ходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лікарський засіб Мотесин.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть ретельно спостерігати під час застосування лікарського засобу Мотесин.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на терапію лікарським засобом Мотесин.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Мотесин приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в пункті 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого лікувального засобу під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом лікарського засобу в найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Мотесин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як Мотесин) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки в можливо найменшій ефективній дозі.
Мотесин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Мотесин, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає засоби, що знижують активність ЦНС, або інші ліки, що діють на центральну нервову систему, не слід застосовувати лікарський засіб Мотесин.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Мотесин має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Мотесин. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Мотесин містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Мотесин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, лік Мотесин слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Застосування у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше)
Рекомендовано застосовувати одну дозу в кожний ніздр, вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Не рекомендовано застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.
Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати лік виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу лікувального засобу в повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки від неї, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не отримаєте дрібного розпилу (див. малюнок а).

а

5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.
6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши на неї та відпустивши один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте пляшечку вертикально та обережно вставте наконечник дозатора в ніздрю.
5. Іншу ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть обережний вдих (див. малюнок б).

б

6. Видихати ротом.
7. Повторити те саме з іншою ніздрею.
8. Після застосування лікувального засобу робіть обережні вдихи і не відкидайте голову назад. Це запобіжить проникненню лікувального засобу в горло та виникненню неприємного смаку.
9. Після кожного використання протерти наконечник дозатора чистою серветкою або серветкою і знову надіти на нього захисний ковпачок.
10. У разі закупорки наконечника дозатора не слід проколювати його і не використовувати гострі інструменти для розблокування. Промийте наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Лік Мотесин може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду,
коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мотесин
У разі застосування надмірної дози назального лікувального засобу існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув лік Мотесин, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліку Мотесин
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування Мотесин
Не слід припиняти застосування ліку Мотесин без попередньої консультації з лікарем через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у порожнині рота, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак має зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у порожнині рота

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить флутиказону пропіонат.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття зневаги, виснаження або слабкості
• Висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі бульбашки на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати утруднення ковтання і (або) дихання, а також раптове виникнення шкірного висипання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко. Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):
• Нечітке зору
• Утворення виразки слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що приймаються перорально. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні в великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною уповільнення темпу росту. У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів назально.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мотесин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та зовнішній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи у побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мотесин

• Діючими речовинами засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Мотесин і що містить упаковка
Мотесин — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Мотесин доступний у скляній банці коричневого кольору з розпилювальним насосом, аплікатором і захисним наконечником, у картонному пакуванні.
Банка об’ємом 25 мл містить 23 г назального аерозолю у формі суспензії (щонайменше 120 доз).
Мотесин доступний у:
упаковці з 1 банкою, що містить 23 г назального аерозолю, суспензія.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Мотесин
Швеція: Мотесин