Либара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вильтарен
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носа
аэрозоль для носа, суспензия
Азеластина гидрохлорид + Флутиказона пропионат
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вильтарен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Вильтарена
3. Как применять Вильтарен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вильтарен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вильтарен и для чего он применяется

Препарат Вильтарен содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Вильтарен применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как: пыльца растений (сенная лихорадка), домашние клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Препарат Вильтарен облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, стекание слизи по задней стенке глотки, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением Ливары

Когда не следует применять лекарство Ливара

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к азеластина гидрохлориду или флутиказона пропионату, либо к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ливара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес операцию на носу;
• если у пациента имеется инфекция носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарства Ливара;
• если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция;
• если пациент отмечает нарушение зрения или ранее у него диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. У таких пациентов в период применения лекарства Ливара будет осуществляться тщательное наблюдение;
• если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Ливара необходимо соблюдать осторожность;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В таких случаях решение о возможности применения лекарства Ливара принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором возможно снижение массы тела, появление чувства усталости, слабость мышц, снижение концентрации глюкозы в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия, а также потемнение кожных покровов. В таких случаях врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать применение наименьшей дозы препарата, достаточной для эффективного контроля симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений, относится ли к пациенту какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарства Ливара следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Ливара) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что препарат применяется в возможно минимальной эффективной дозе.

Ливара и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие Ливары, и врач может назначить тщательный контроль, если пациент принимает такие лекарства (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Если пациент принимает седативные препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, применение лекарства Ливара не следует.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Ливара оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением препарата Ливара. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усилить подобное действие.

Ливара содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Ливара

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат Ливара необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения
Назальное введение.
Необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями и применять препарат строго в соответствии с ними.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, перемещая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок.
2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив одну дозу препарата в воздух.
3. Заполнить помпу, поместив два пальца по обе стороны от неё, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажать и отпустить помпу 6 раз до появления мелкодисперсного аэрозоля (см. рисунок а).

а

5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав на неё и отпустив один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, перемещая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок.
2. Прочистить нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклонить голову вперёд, в направлении стоп. Не запрокидывать голову назад.
4. Держать флакон вертикально и аккуратно ввести распылитель в носовой ход.
5. Закрыть другой носовой ход пальцем, быстро один раз нажать на помпу и одновременно сделать лёгкий вдох (см. рисунок b).

b

6. Выдохнуть через рот.
7. Повторить ту же процедуру с другим носовым ходом.
8. После введения препарата делать лёгкие вдохи и не запрокидывать голову назад. Это поможет предотвратить попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса.
9. После каждого применения протереть наконечник распылителя чистой салфеткой или тканью и снова надеть на него защитный колпачок.
10. В случае засорения наконечника распылителя нельзя протыкать его и использовать острые предметы для прочистки. Наконечник распылителя следует промыть водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Препарат Ливара может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение препарата Ливара в дозе, превышающей рекомендованную
При применении избыточной дозы назального препарата вероятность возникновения осложнений мала. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо опасения или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Ливара, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Ливара
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вспомните, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Ливары
Не следует прекращать применение препарата Ливара без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, которые могут привести к потере зрения и (или) покраснению глаз и боли в глазах. Эти побочные действия сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в форме назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные действия могут привести к замедлению роста. В редких случаях при длительном применении кортикостероидов в форме назального аэрозоля наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Либара

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: Неиспользованный препарат следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Либара

• Активными веществами препарата являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.

При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.

• Вспомогательные компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Либара и что содержит упаковка
Либара представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию.
Либара выпускается в бутылочке из коричневого стекла с распыляющим насосом, аппликатором и защитным колпачком, в картонной пачке.
Бутылочка объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Либара выпускается в:
упаковке с 1 бутылочкой, содержащей 23 г назального аэрозоля, суспензия.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия

Производитель
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анже
Франция
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Эроувиль-Сент-Клер
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Либара
Швеция: Либара
Чешская Республика: Либара