Libara

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Libara
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale)
aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Libara e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Libara
3. Come usare Libara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Libara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Libara e a che cosa serve

Libara contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte della reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Libara è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti solo un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffe, polvere o peli di animali domestici.
Libara allevia i sintomi dell’allergia, come secrezione nasale, scarico post-nasale in gola, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Libara

Quando non usare il medicinale Libara

• se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al fluticasone propionato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Libara, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un’infezione nasale. Le infezioni dei condotti nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto farmaci per l’infezione nasale possono continuare il trattamento dell’allergia usando il medicinale Libara.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Se il paziente nota un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Libara.
• Se il paziente ha disturbi della funzione surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi a una terapia con il medicinale Libara.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di utilizzare il medicinale Libara sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata più avanti al punto 3 o secondo le indicazioni del medico curante. L’uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzione surrenale, ovvero uno stato in cui possono verificarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione più scura della pelle. In tale caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l’inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile in grado di controllare efficacemente i sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Se il paziente dovesse notare una vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di iniziare a usare il medicinale Libara è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come Libara) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Libara e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Libara e il medico potrebbe raccomandare un’attenta sorveglianza se il paziente assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: chetocanazolo). Se il paziente assume farmaci sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, non deve usare il medicinale Libara.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Libara ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente può verificarsi stanchezza o vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa sia dall’uso del medicinale Libara. In tali casi non si deve guidare veicoli né usare macchinari. È opportuno ricordare che il consumo di alcol può aggravare tali effetti.
Libara contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio in ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo.

3. Come usare Libara

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Libara deve essere usato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su)
Si raccomanda di applicare una dose in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e usare il medicinale esclusivamente come indicato.

ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompetta premendo una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompetta, posizionare due dita ai lati della pompetta e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompetta 6 volte, fino a ottenere un’emissione fine di nebulizzazione (vedere figura a).

a

5. La pompetta è ora carica e pronta all’uso.
6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompetta premendola e rilasciandola una volta.

Applicazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente l’ugello erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompetta e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura b).

b

6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri leggeri senza gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole.
9. Dopo ogni utilizzo, pulire l’ugello erogatore con un fazzoletto o un panno pulito, quindi rimettere il tappo protettivo.
10. Se l’ugello erogatore dovesse ostruirsi, non forarlo né utilizzare strumenti appuntiti per sbloccarlo. Lavare l’ugello con acqua.

È importante usare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.

Durata del trattamento
Il medicinale Libara può essere usato per periodi prolungati. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.

Sovradosaggio di Libara
L’uso di una dose eccessiva di un medicinale nasale comporta un rischio minimo di complicazioni. Tuttavia, in caso di sintomi preoccupanti o di assunzione prolungata di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Libara, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Libara
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Libara
Non interrompere l’uso di Libara senza consultare il medico, a causa del rischio di riduzione dell’efficacia del trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Epistassi (sanguinamento dal naso)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina eccessivamente la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l'assunzione del medicinale
• Odore sgradevole

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• Vertigini o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione intraoculare, che possono causare perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone
• Danni alla pelle e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di stanchezza, affaticamento o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e/o di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi sono molto rari.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che coinvolgono l'intero organismo). La probabilità che questi si verifichino è molto inferiore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale, rispetto al trattamento con corticosteroidi assunti per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedere punto 2). I corticosteroidi nasali possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell'organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Libara

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Libara

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasona. Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasona.

Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasona.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua depurata.

Come si presenta Libara e contenuto della confezione
Libara è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Libara è disponibile in un flacone di vetro bruno con pompa spray, applicatore e tappo protettivo, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 erogazioni).
Libara è disponibile in:
confezione da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale, sospensione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Produttore
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Libara
Svezia: Libara
Repubblica Ceca: Libara