Libara

Prospecto: Información para el usuario

Libara
(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis para inhalación nasal
aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Libara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Libara
3. Cómo usar Libara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Libara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Libara y para qué se utiliza

El medicamento Libara contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Libara se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos administrados por vía nasal que contengan únicamente un antihistamínico o un corticosteroide no ha resultado suficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Libara alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar Libara

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Libara

• si el paciente tiene alergia a la azelastina clorhidrato o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Libara, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• Si el paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar con el tratamiento de la alergia utilizando el medicamento Libara.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente ha notado alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Las personas afectadas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Libara.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a un tratamiento con el medicamento Libara.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico tratante quien decida si es posible utilizar el medicamento Libara.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones del médico tratante. El uso nasal de corticosteroides en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucemia, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita seguir controlando eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Libara.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Libara) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.

Libara y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Libara, y el médico puede recomendar un control cuidadoso si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). Si el paciente toma medicamentos sedantes o que actúan sobre el sistema nervioso central, no debe utilizar el medicamento Libara.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Libara tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Libara. En tales casos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar este efecto.

Libara contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Libara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Libara debe administrarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Se recomienda aplicar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba pulverizadora expulsando una dosis en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados del pulverizador y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura a).

a

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse la bomba presionándola y soltándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Soplar la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los dedos de los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (véase la figura b).

b

6. Exhale por la boca.
7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable.
9. Tras cada uso, limpie la punta del aplicador con una gasa o paño limpio, y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si la punta del aplicador se obstruye, no intente perforarla ni utilice objetos afilados para desatascarla. Lave la punta del aplicador con agua.

Es importante que utilice la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosis que le haya sido prescrita.

Duración del tratamiento
El medicamento Libara puede utilizarse durante largos períodos. La duración del tratamiento debe ajustarse al período en el que persistan los síntomas de alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Libara
El uso de una dosis excesiva de este medicamento nasal tiene una baja probabilidad de causar complicaciones. Debe consultar al médico si nota cualquier efecto preocupante o si ha estado utilizando una dosis superior a la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Libara, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Libara
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como se acuerde de ello y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Libara
No debe interrumpir el uso de Libara sin consultar previamente con el médico, debido al riesgo de que el tratamiento no sea eficaz.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Sabor amargo en la cavidad oral, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la administración del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una sensación leve de picazón, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad de boca

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de visión y/o enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y/o respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy infrecuentes.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que durante el tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y según el corticosteroide utilizado (ver sección 2). Los corticosteroides nasales pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente cuando se administran durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar un retraso en el crecimiento. En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración nasal prolongada de corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Libara

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el embalaje exterior tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Período de validez tras la primera apertura: Deseche el medicamento no utilizado después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Libara

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (croscarmelosa sódica), polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilíco y agua purificada.

Aspecto del medicamento Libara y contenido del envase
Libara es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Libara se presenta en un frasco de vidrio marrón con bomba pulverizadora, aplicador y tapón protector, incluido en una caja de cartón.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Libara está disponible en:
envase con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal, suspensión.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Libara
Suecia: Libara
República Checa: Libara