Вимпат

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамид

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вимпата
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вимпат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат
Вимпат содержит лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (эпилептических судорог), которые вы испытываете.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, однако затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических судорог, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Вимпат

Не принимайте Вимпат

• если у вас аллергия на лакозамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Вимпат, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Вимпат, если:

• у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас имеется сердечное заболевание, связанное с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или перенесённый инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что повышает риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Вимпат.

Если вы принимаете Вимпат, немедленно обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки.

Если вы принимаете Вимпат и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей данной возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Вимпат.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпат в организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Вимпат.

Вимпат и алкоголь

В целях предосторожности не принимайте Вимпат вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не применять Вимпат во время беременности, поскольку влияние препарата на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Вимпат, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Вимпат.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство влияет на вас. Это связано с тем, что Вимпат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Вимпат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для детей могут быть более подходящие лекарственные формы этого препарата: уточните у врача или фармацевта.
Прием Вимпата

• Принимайте Вимпат два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку Вимпата целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Вимпат как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Вимпат используется в качестве длительного лечения. Продолжайте принимать Вимпат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Вимпата для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Вимпат принимается отдельно

• Начальная доза Вимпата обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Вимпата два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Вимпат принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

• Начальная доза Вимпата обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Вимпатом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнете принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают со сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если ребенок может их принимать и получать правильную дозу с учетом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.

Если вы приняли Вимпат в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Вимпата, чем следовало. Не пытайтесь водить автомобиль.
Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• приступы (эпилептические судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащенный или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу Вимпата и с момента обычного времени приема прошло менее 6 часов, примите Вимпат сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Вимпата в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Вимпатом

• Не прекращайте лечение Вимпатом без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить лечение Вимпатом, он даст вам инструкции о том, как постепенно снижать дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократной «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения при координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Повышенная раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости сердца);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Ощущение злости или возбуждения;
• Нарушение мышления или потеря связи с реальностью;
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вимпат.

5. Как хранить Вимпат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вимпат
Действующее вещество — лакосамид.
Одна таблетка Вимпат 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Одна таблетка Вимпат 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Одна таблетка Вимпат 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Одна таблетка Вимпат 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), аморфная кремнекислота, кросповидон (полипласдон
XL-10 фармацевтической степени), стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), красители*
* Красители:
Таблетки 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индиготин
(Е132).
Таблетки 100 мг: оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки 150 мг: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Таблетки 200 мг: индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Вимпат и состав упаковки

• Покрытые пленочным слоем таблетки Вимпат 50 мг — розовые, овальные, приблизительными размерами 10,4 мм × 4,9 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «50» — с другой.
• Покрытые пленочным слоем таблетки Вимпат 100 мг — тёмно-жёлтые, овальные, приблизительными размерами 13,2 мм × 6,1 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «100» — с другой.
• Покрытые пленочным слоем таблетки Вимпат 150 мг — цвета лосося, овальные, приблизительными размерами 15,1 мм × 7,0 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «150» — с другой.
• Покрытые пленочным слоем таблетки Вимпат 200 мг — синие, овальные, приблизительными размерами 16,6 мм × 7,8 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «200» — с другой.

Вимпат выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 × 1 и 56 × 1 покрытых пленочным слоем таблеток.
Вимпат 50 мг и Вимпат 100 мг доступны в упаковках по 168 покрытых пленочным слоем таблеток.
Вимпат 150 мг и Вимпат 200 мг доступны в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 56 таблеток каждая. Упаковки по 14 × 1 и 56 × 1 покрытых пленочным слоем таблеток представлены в индивидуальных дозированных блистерах из ПВХ/ПВДК, запаянных алюминиевой фольгой. Упаковки по 14, 28, 56 и 168 таблеток доступны в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДК, запаянных алюминиевой фольгой. Упаковки по 60 таблеток — в флаконах из ПЭВП высокой плотности с детской безопасной крышкой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Вимпат 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакозамид
Упаковка для начальной терапии предназначена только для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых.
Внимательно прочтите данный листок перед приемом препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Вимпата
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вимпат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат
Вимпат содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга, однако затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Вимпата

Не принимайте Вимпат

• если у вас аллергия на лакозамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не принимайте Вимпат, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Вимпата, если:

• у вас возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. У небольшого числа людей, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас есть сердечные заболевания, связанные с ритмом сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата. Если вы уже принимаете Вимпат, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или существующие припадки ухудшатся. Если вы принимаете Вимпат и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний;
• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпата в организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарственные средства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Вимпат и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Вимпат вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Прием Вимпата во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на плод неизвестно.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема Вимпата, поскольку Вимпат проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приема Вимпата.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Вимпат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Вимпат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для детей могут быть более подходящие лекарственные формы: посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимать Вимпат

• Принимайте Вимпат два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку Вимпат целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Вимпат как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны принимать её ежедневно в одинаковом количестве. Вимпат используется как длительное лечение. Продолжайте принимать Вимпат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Вимпата для разных возрастных групп и весовых категорий. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Вимпат принимается отдельно

Начальная доза Вимпата обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Вимпата два раза в день.
Врач может увеличивать вашу дневную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Вимпат принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

Начало терапии (первые 4 недели)

Эта упаковка (стартовая упаковка) предназначена для начала терапии Вимпатом.
Упаковка содержит 4 различных пакета на первые 4 недели лечения — по одному пакету на каждую неделю.
Каждый пакет содержит 14 таблеток, что соответствует 2 таблеткам в день в течение 7 дней.
Каждый пакет содержит разную дозу Вимпата, чтобы вы могли постепенно увеличивать дозу.
Вы начнёте лечение с низкой дозы Вимпата, обычно 50 мг два раза в день, и будете постепенно увеличивать дозу каждую неделю. Наиболее часто используемая доза в течение первых 4 недель терапии приведена в таблице ниже. Врач сообщит вам, нужно ли использовать все 4 пакета.

Таблица: начало терапии (первые 4 недели)

| Неделя | Пакет для использования | Первая доза (утром) | Вторая доза (вечером) | Общая суточная доза | |------------|------------------------------|--------------------------|----------------------------|--------------------------| | Неделя 1 | Пакет 50 мг, помеченный «Неделя 1» | 50 мг (1 таблетка Вимпат 50 мг) | 50 мг (1 таблетка Вимпат 50 мг) | 100 мг | | Неделя 2 | Пакет 100 мг, помеченный «Неделя 2» | 100 мг (1 таблетка Вимпат 100 мг) | 100 мг (1 таблетка Вимпат 100 мг) | 200 мг | | Неделя 3 | Пакет 150 мг, помеченный «Неделя 3» | 150 мг (1 таблетка Вимпат 150 мг) | 150 мг (1 таблетка Вимпат 150 мг) | 300 мг | | Неделя 4 | Пакет 200 мг, помеченный «Неделя 4» | 200 мг (1 таблетка Вимпат 200 мг) | 200 мг (1 таблетка Вимпат 200 мг) | 400 мг |

• Поддерживающая терапия (после первых 4 недель)
  Через 4 недели лечения врач может скорректировать дозу, которую вы будете продолжать принимать в дальнейшем. Эта доза называется поддерживающей и зависит от вашего ответа на Вимпат. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 200 мг до 400 мг в сутки.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Стартовая упаковка не подходит для детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Если вы приняли Вимпат в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Вимпата, чем следовало. Не пытайтесь водить автомобиль.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу Вимпата и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите Вимпат сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Вимпата в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Вимпатом

• Не прекращайте лечение Вимпатом без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит, что вам нужно прекратить приём Вимпата, он даст вам инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вимпат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение «кружения» (вертиго), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости сердца);
• Повышенное чувство благополучия, галлюцинации (зрительные и/или слуховые);
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида — немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или утрата связи с реальностью;
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать высокую температуру и симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфоузлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость — очень частый побочный эффект у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Вимпат.

5. Как хранить Вимпат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вимпат

• Действующее вещество — лакосамид. Одна таблетка Вимпат 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка Вимпат 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблет游戏副本 Вимпат 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка Вимпат 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), безводная коллоидная кремнекислота, кроссповидон (полипладон XL-10 фармацевтической степени), стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), красители* * Красители: Таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), индиготин (Е132). Таблетки 100 мг: желтый оксид железа (Е172).
  Таблетки 150 мг: желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
  Таблетки 200 мг: индиготин (Е132).
  Внешний вид Вимпат и содержимое упаковки
  Покрытые пленочной оболочкой таблетки Вимпат 50 мг — розовые, овальные, приблизительными размерами 10,4 мм × 4,9 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «50» — с другой.

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Вимпат 100 мг — темно-желтые, овальные, приблизительными размерами 13,2 мм × 6,1 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «100» — с другой.

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Вимпат 150 мг — цвета лосося, овальные, приблизительными размерами 15,1 мм × 7,0 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «150» — с другой.

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Вимпат 200 мг — синие, овальные, приблизительными размерами 16,6 мм × 7,8 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «200» — с другой.

Стартовая упаковка содержит 56 покрытых пленочной оболочкой таблеток, разделенных на 4 упаковки:

• Упаковка с маркировкой «Неделя 1» содержит 14 таблеток по 50 мг,
• Упаковка с маркировкой «Неделя 2» содержит 14 таблеток по 100 мг,
• Упаковка с маркировкой «Неделя 3» содержит 14 таблеток по 150 мг,
• Упаковка с маркировкой «Неделя 4» содержит 14 таблеток по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аль, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
Болгария Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел./Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Вимпат 10 мг/мл сироп

лакосамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Вимпата
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вимпат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат
Вимпат содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили этот препарат для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас возникают.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну область мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Вимпат

Не принимайте Вимпат

• если у вас аллергия на лакозамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Вимпат, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Вимпат, если:

• у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая лакозамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся подобные мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Вимпат. Если вы уже принимаете Вимпат, обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки. Если вы принимаете Вимпат и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или предобморочное состояние), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или средства от боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Вимпат.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпат в вашем организме:

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приём游戏副本

3. Как принимать Вимпат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием Вимпат

• Принимайте Вимпат два раза в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Вимпат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с низкой дозы, которую врач будет медленно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и далее вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Вимпат предназначен для длительного лечения. Вы должны продолжать принимать Вимпат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Вимпат для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Используйте оральную шприц-дозатор на 10 мл (с чёрными делениями) или мерный стаканчик на 30 мл, прилагаемый к упаковке, в зависимости от необходимой дозы. См. инструкции по применению ниже.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Вимпат принимается самостоятельно

• Обычно начальная доза Вимпат составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) Вимпат два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) два раза в день.

Когда Вимпат принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

• Обычно начальная доза Вимпат составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
• Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может принять решение начать лечение Вимпат с однократной «нагрузочной дозы» 200 мг (20 мл). Спустя 12 часов вы начнёте принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда Вимпат принимается самостоятельно

• Дозу Вимпат врач определит на основе вашей массы тела.
• Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на килограмм массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимально рекомендуемую дозу. Только для справки. Врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Принимать два раза в день для детей от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 40 кг и менее,
чем 50 кг :

Прием Вимпата с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Дозу Вимпата врач подберет с учетом вашей массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в день.
• Затем врач может каждую неделю увеличивать вашу суточную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела дважды в день до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендованную максимальную дозу. Предоставлены исключительно в информационных целях. Точную дозу для вас рассчитает врач.

Принимать два раза в день детям с 2 лет и с массой тела от 10 кг
до 20 кг включительно

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг :

Принимать дважды в день детям и подросткам с массой тела от 30 кг
до 50 кг включительно:

Инструкция по применению
Важно использовать правильное дозирующее устройство для измерения дозы. Ваш врач или фармацевт сообщит вам, какое дозирующее устройство следует использовать, в зависимости от назначенной вам дозы.

Инструкция по применению: мерный стаканчик

1. Хорошо взболтайте флакон перед использованием.
2. Наполните мерный стаканчик до отметки дозы в миллилитрах (мл), предписанной врачом.
3. Примите дозу сиропа.
4. Затем выпейте воды.

Инструкция по применению: пероральный шприц

Врач покажет вам, как пользоваться пероральным шприцем до первого применения. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь снова к врачу или фармацевту.
Перед использованием хорошо взболтайте флакон.
Откройте флакон, нажав на колпачок и одновременно поворачивая его против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие шаги при первом приеме Вимпата:

• Снимите адаптер с перорального шприца (рисунок 2).
• Установите адаптер на горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надежно закреплен. После использования адаптер не нужно удалять.

Выполняйте следующие шаги каждый раз при приеме Вимпата:

• Вставьте пероральный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон (рисунок 5).

• Удерживайте перевернутый флакон одной рукой и другой рукой наполняйте пероральный шприц.
• Потяните поршень вниз, чтобы набрать небольшое количество раствора в пероральный шприц (рисунок 6).
• Нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потяните поршень вниз до отметки нужной дозы в миллилитрах (мл), назначенной врачом (рисунок 8). При первом дозировании поршень может подниматься вверх по цилиндру шприца. Поэтому убедитесь, что поршень удерживается в нужном положении до тех пор, пока пероральный шприц не будет отсоединен от флакона.

• Поставьте флакон в исходное положение (рисунок 9).
• Извлеките пероральный шприц из адаптера (рисунок 10).

Вы можете выбрать один из двух способов приема лекарства:

• вылейте содержимое перорального шприца в небольшое количество воды, полностью нажав на поршень шприца (рисунок 11), затем выпейте всю воду (добавьте только такое количество воды, которое облегчит прием сиропа) или
• выпейте раствор непосредственно из перорального шприца без воды (рисунок 12),
  • обязательно выпейте весь объем из перорального шприца.

• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой (не нужно удалять адаптер).
• Чтобы очистить пероральный шприц, промойте его только холодной водой, многократно двигая поршнем вверх и вниз, чтобы набрать и вытеснить воду, не разбирая шприц на части (рисунок 13).

• Храните флакон, пероральный шприц и инструкцию по применению в картонной пачке.

Если вы приняли Вимпат в дозе больше необходимой
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Вимпата, чем следовало. Не пытайтесь водить автомобиль.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• припадки (эпилептические приступы), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащенный или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу Вимпата и с момента обычного времени приема прошло менее 6 часов, примите Вимпат сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу сиропа. Принимайте следующую дозу Вимпата в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Вимпатом

• Не прекращайте лечение Вимпатом без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить вам лечение Вимпатом, он даст рекомендации о постепенном снижении дозы. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократной «нагрузочной» дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может проявляться более чем у 1 человека из 10

• головная боль;
• ощущение головокружения или тошноты;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: может проявляться у до 1 человека из 10

• кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• трудности с координацией движений или при ходьбе;
• проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, повышенная склонность к падениям и появлению синяков;
• нарушения памяти, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• ощущение вращения (головокружение), состояние, напоминающее опьянение;
• рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, раздражение.

Не часто: может проявляться у до 1 человека из 100

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
• аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• результаты анализов крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, попытка суицида — немедленно сообщите об этом врачу;
• ощущение злобы или возбуждения;
• необычные мысли или потеря связи с реальностью;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• непроизвольные ненормальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, высокая температура и повышенная частота инфекций по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличенные лимфатические узлы (лимфаденопатию). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (гипорексия), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может проявляться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вимпат.

5. Как хранить Вимпат

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте.
После открытия флакона с сиропом не используйте его более 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вимпат

• Действующее вещество — лакозамид. 1 мл сиропа Вимпат содержит 10 мг лакозамида.
• Вспомогательные вещества: глицерол (Е422), кармеллоза натрия, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) (Е420), полиэтиленгликоль 4000, натрия хлорид, кислота лимонная безводная, ацесульфам калия (Е950), натрия метил-парагидроксибензоат (Е219), ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль, малтозу), ароматизатор маскирующий (содержит пропиленгликоль, аспартам (Е951), ацесульфам калия (Е950), малтозу, деионизованную воду), вода очищенная.

Описание внешнего вида Вимпат и содержимое упаковки

• Сироп Вимпат 10 мг/мл представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость от бесцветной до желтовато-коричневой.
• Вимпат выпускается во флаконе объемом 200 мл.

Пачки сиропа Вимпат содержат дозировочный стаканчик объемом 30 мл из полипропилена (с черными градуированными отметками) и пероральный шприц объемом 10 мл из полиэтилена/полипропилена (с черными градуированными отметками) с соответствующим адаптером из полиэтилена.

• Дозировочный стаканчик предназначен для дозирования объемов более 20 мл. Каждая градуированная отметка (5 мл) на дозировочном стаканчике соответствует 50 мг лакозамида (например, 2 градуированные отметки соответствуют 100 мг).
• Пероральный шприц объемом 10 мл предназначен для дозирования объемов от 1 мл до 20 мл. Полный пероральный шприц объемом 10 мл соответствует 100 мг лакозамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 1 мл, то есть 10 мг лакозамида. После этого каждая градуированная отметка (0,25 мл) соответствует 2,5 мг лакозамида (например, 4 градуированные отметки соответствуют 10 мг).

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия
или
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л’Аллю, Бельгия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)
Болгария Люксембург/Люксембург
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49 Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: +47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43 (0) 1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 05 63 00 Тел.: +46 / (0) 40 29 49 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: +353 / (0)1-46 37 395
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Вимпат 10 мг/мл раствор для инфузий

лакозамид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вимпата
3. Как применять Вимпат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вимпат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат
Вимпат содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед применением Вимпат

Не используйте Вимпат

• если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не используйте Вимпат, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала применения Вимпат, если:

• у вас возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.

• у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);

• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт;

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Вимпат. Если вы уже принимаете Вимпат, обратитесь к врачу, если у вас начнутся приступы другого типа или ухудшатся уже существующие приступы. Если вы принимаете Вимпат и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушения сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Вимпат.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпат в организме:

• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарственное средство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort). Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Вимпат.

Вимпат и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Вимпат вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется не применять Вимпат во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние Вимпат может оказать на плод.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Вимпат, поскольку Вимпат проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости применения Вимпат.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть вредным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока вы не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Вимпат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Вимпат содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Эта доза эквивалентна 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Вимпат

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение Вимпата

• Лечение Вимпатом может быть начато:
  • перорально (через рот) или
  • внутривенно в виде инфузии (иногда называемой «внутривенной инфузией»), когда препарат вводится вам внутривенно врачом или медсестрой. Инфузия проводится в течение 15–60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется на короткий срок, когда вы не можете принимать препарат внутрь.
• Врач определит, сколько дней вы будете получать инфузии. Доступны данные по двум ежедневным инфузиям Вимпата в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп Вимпат.

При переходе с инфузии на пероральный приём (или наоборот) общее количество препарата, принимаемого вами каждый день, и частота приёма остаются неизменными.

• Применяйте Вимпат два раза в день, примерно с интервалом в 12 часов.
• Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу применять
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Вимпата для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Вимпат применяется в монотерапии

• Начальная доза Вимпата обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может назначить начальную дозу 100 мг Вимпата два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Вимпат применяется вместе с другими противосудорожными препаратами

• Начальная доза Вимпата обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Вимпатом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого начнётся поддерживающая доза.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда Вимпат применяется в монотерапии

• Врач определит дозу Вимпата на основе вашей массы тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справки. Врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Применять два раза в день детям с 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее
50 кг :

При применении Вимпата в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Дозу Вимпата врач определит на основе массы вашего тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу дважды в день каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для информационных целей. Дозу для вас рассчитает врач:

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до
менее 20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг:

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до
менее 50 кг :

Если Вы прекращаете лечение препаратом Вимпат
Если врач принял решение прекратить терапию препаратом Вимпат, дозу следует уменьшать постепенно. Это необходимо для предотвращения повторного возникновения или ухудшения течения эпилепсии.
Если у Вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократной «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Ощущение головокружения или тошноты
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги)
• Затруднения при координации движений или при ходьбе
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения
• Ощущение вращения (вертиго), ощущение опьянения
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия
• Сонливость, усталость или слабость (астения)
• Зуд, раздражение

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости)
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (видение и/или слышание того, чего нет на самом деле)
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница
• Результаты анализов крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени
• Мысли о самоповреждении или о суициде, попытки суицида — немедленно сообщите об этом врачу
• Ощущение гнева или возбуждения
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног
• Обморок
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)
• Боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия)
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Судороги

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Могут возникать местные побочные эффекты.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вимпат

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Каждый флакон раствора Вимпат для инфузий должен использоваться только один раз. Любые остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вимпат

• Активное вещество — лакосамид. 1 мл раствора для инфузий Вимпат содержит 10 мг лакосамида. Один флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Вимпат, что соответствует 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вимпат и содержимое упаковки

• Раствор для инфузий Вимпат 10 мг/мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Раствор для инфузий Вимпат выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Альюд, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон Вимпат раствора для инфузий предназначен только для однократного использования.
Любой оставшийся после применения раствор подлежит утилизации (см. раздел 3).
Вимпат раствор для инфузий можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), глюкозой 50 мг/мл (5 %) или раствором Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для раствора, приготовленного с указанными разбавителями и хранимого в стеклянных контейнерах или пакетах из ПВХ.