Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лакосамид Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лакосамида Сандоз
Как принимать Лакосамид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лакосамид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Сандоз и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Сандоз
Лакосамид Сандоз содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоэпилептические средства». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Данный препарат был назначен вам с целью уменьшить количество приступов (судорожных эпилептических припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Лакосамид Сандоз

Лакосамид Сандоз применяется:
в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, однако затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;

1/10

в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед приемом Лакосамида Сандоз

Не принимайте Лакосамид Сандоз,
если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого
лекарственного средства
(перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.
Не принимайте Лакосамид Сандоз, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены,
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Лакосамида Сандоз, если:

вы думали причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу;
у вас есть сердечное заболевание, связанное с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или перенесённый инфаркт;
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Сандоз может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакосамида Сандоз.
Если вы принимаете Лакосамид Сандоз, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки.
Если вы принимаете Лакосамид Сандоз и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
2/10
Лакосамид Сандоз не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце, поскольку Лакосамид Сандоз также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять «интервал PR» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакосамида Сандоз.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Сандоз в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакосамида Сандоз.

Лакосамид Сандоз и алкоголь
В целях безопасности не принимайте Лакосамид Сандоз вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.
3/10
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендуется не принимать Лакосамид Сандоз во время беременности, поскольку действие Лакосамида Сандоз на плод во время беременности неизвестно.
Рекомендуется не кормить грудью во время приема Лакосамида Сандоз, поскольку Лакосамид Сандоз проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакосамид Сандоз.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов (судорог).
Ухудшение вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь никакими инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Сандоз может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящие лекарственные формы; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакосамида Сандоз

Принимайте Лакосамид Сандоз два раза в день — с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Лакосамида Сандоз целиком, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать Лакосамид Сандоз как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны принимать её ежедневно. Лакосамид Сандоз предназначен для длительного лечения. Продолжайте принимать Лакосамид Сандоз до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какую дозу принимать
4/10
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Сандоз для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Сандоз принимается в качестве монотерапии:
Начальная доза Лакосамида Сандоз обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида Сандоз два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакосамид Сандоз принимается одновременно с другими противосудорожными препаратами:
Начальная доза Лакосамида Сандоз обычно составляет 50 мг два раза в день. Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Сандоз с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. После этого вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Сандоз не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Сандоз не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если ребёнок может их проглотить и получить правильную дозу с учётом доступных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.
Если вы приняли Лакосамид Сандоз в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида Сандоз, чем следовало. Не пытайтесь управлять транспортным средством. У вас могут возникнуть:
головокружение,
ощущение недомогания (тошнота) или состояние болезни (рвота),
приступы (эпилептические судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливостью.
5/10
Если вы забыли принять Лакосамид Сандоз
Если вы забыли принять дозу Лакосамида Сандоз и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте Лакосамид Сандоз в следующее обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Лакосамидом Сандоз
Не прекращайте лечение Лакосамидом Сандоз без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит прекратить лечение Лакосамидом Сандоз, он даст вам указания о том, как
постепенно снижать дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
Головная боль
Ощущение головокруження или недомогания (тошнота);
Двоение в глазах (диплопия)

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов
Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и возникновению синяков;
Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения;
Состояние недомогания (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов
Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
Результаты анализов крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о причинении вреда себе, суицидальные мысли или попытки самоубийства: немедленно сообщите врачу;
Ощущение злобы или возбуждения;
Необычные мысли или потеря связи с реальностью;
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия);
Боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно отмечались: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения поведения, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Лакосамид Сандоз.

5. Как хранить Лакосамид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Сандоз
Действующее вещество: лакосамид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), аморфная кремнекислота, кросповидон (тип А), стеарат магния.
Пленочная оболочка
Поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (Е171).
Алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (для таблеток 50 мг / 200 мг, покрытых пленочной оболочкой),
Оксид железа красный (Е172) (для таблеток 50 мг / 150 мг, покрытых пленочной оболочкой),
Оксид железа черный (Е172) (для таблеток 50 мг / 150 мг, покрытых пленочной оболочкой),
Оксид железа желтый (Е172) (для таблеток 100 мг / 150 мг, покрытых пленочной оболочкой).

Описание внешнего вида Лакосамида Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг:
розового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «I73» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 10,4 × 4,9 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг:
темно-желтого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «I74» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 13,0 × 6,0 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг:
персикового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «I75» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 15,0 × 7,0 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг:
синего цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «I76» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 16,5 × 7,7 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ, соединённые с алюминиевой фольгой, и помещены в картонную пачку.
Упаковки:
14, 56 и многокомпонентные упаковки по 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 56).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Lacosamide Hexal AG 50 мг / 100 мг / 150 мг / 200 мг –
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Лакосамид Сандоз