Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Сандоз 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лакозамід Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду Сандоз
Як застосовувати Лакозамід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Сандоз
Лакозамід Сандоз містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних нападів), які ви переживаєте.

Для чого застосовують Лакозамід Сандоз

Лакозамід Сандоз застосовують:
окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;

1/10

у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лакозамід Сандоз

Не приймайте Лакозамід Сандоз
якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу
(перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.
якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, який називається атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня.
Не приймайте Лакозамід Сандоз, якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду Сандоз, якщо:

Ви думали заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Невелика кількість людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, думали заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікареві
маєте серцеве захворювання, пов’язане з ритмом серця, і часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь)
маєте серйозне захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність, або перенесли інфаркт.
часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід Сандоз може викликати запаморочення — це може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду Сандоз.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід Сандоз, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть припадки іншого типу або існуючі припадки погіршаться.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід Сандоз і виникнуть симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або непритомність), негайно проконсультуйтесь із лікарем (див. розділ 4).
Діти
2/10
Лакозамід Сандоз не рекомендовано дітям віком до 2 років із епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років із первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце — оскільки Лакозамід Сандоз також може впливати на Ваше серце:

ліки для лікування захворювань серця;
ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час кардіосканування (ЕКГ або електрокардіограма), такі як ліки від епілепсії або болю, зокрема карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності.

Якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду Сандоз.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакозаміду Сандоз у Вашому організмі:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій.

Якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду Сандоз.
Лакозамід Сандоз та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід Сандоз разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
3/10
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід Сандоз під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду Сандоз на вагітність та плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду Сандоз, оскільки Лакозамід Сандоз проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність. Він допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати Лакозамід Сандоз.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків).
Погіршення Вашого захворювання може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтесь жодним інструментом або механізмом, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід Сандоз може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Інші форми цього
лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; уточніть у лікаря або фармацевта.
Прийом Лакозаміду Сандоз

Приймайте Лакозамід Сандоз двічі на добу — з інтервалом приблизно 12 годин.
Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
Проковтніть таблетку Лакозаміду Сандоз, запивши склянкою води.
Можете приймати Лакозамід Сандоз як під час їжі, так і натще.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар потім повільно збільшуватиме
протягом декількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка підходить саме вам, її називають
«підтримувальною дозою», і далі ви повинні приймати ту саму кількість кожного дня.
Лакозамід Сандоз використовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати
приймати Лакозамід Сандоз, доки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу приймати
4/10
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду Сандоз для різних вікових груп та
ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше та дорослі

При застосуванні Лакозаміду Сандоз окремо:
Початкова доза Лакозаміду Сандоз зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду Сандоз двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня,
доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
При застосуванні Лакозаміду Сандоз разом з іншими протисудомними засобами:
Початкова доза Лакозаміду Сандоз зазвичай становить 50 мг двічі на добу. Лікар може
збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто
підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування
Лакозамідом Сандоз з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Після цього ви
починаєте приймати підтримувальну дозу через 12 годин.
Діти та підлітки вагою менше 50 кг

При лікуванні фокальних нападів: слід зазначити, що Лакозамід Сандоз не рекомендовано для дітей віком молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід зазначити, що Лакозамід Сандоз не рекомендовано для дітей віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси вашого тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а потім
переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх приймати та отримувати правильну
дозу залежно від дозування таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду Сандоз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду Сандоз, ніж слід. Не
намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути:
запаморочення,
неприємне відчуття (нудота) або погане самопочуття (блювання),
судоми (епілептичні напади), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне,
прискорене або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з
прискореним серцебиттям та пітливістю.
5/10
Якщо ви забули прийняти Лакозамід Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду Сандоз і з часу звичайного прийому минуло
менше 6 годин, прийміть Лакозамід Сандоз, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і з часу звичайного прийому минуло більше 6 годин,
не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть Лакозамід Сандоз у той час,
коли ви це зазвичай робите.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лакозамідом Сандоз
Не припиняйте лікування Лакозамідом Сандоз без консультації з лікарем, оскільки
епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом Сандоз, він дасть
вказівки, як
поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими
після одноразової дози «навантаження».
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати більше ніж у 1 з 10 людей
Головний біль
Відчуття запаморочення або нездужання (нудота);
Подвійне зору (диплопія)
Почасті: можуть виникати до 1 з 10 людей
Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми,
підвищена схильність до падіння та синців;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
Відчуття «обертовання» (вертиго), відчуття, ніби ви п’яні;
6/10
Нездужання (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надлишок
газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення
уваги;
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
Роздратування, труднощі заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, подразнення.
Рідкісні: можуть виникати до 1 з 100 людей
Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни
у електричній активності серця (порушення провідності);
Посилене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
Думки про самопошкодження, про самогубство або спробу самогубства: негайно повідомте
лікаря;
Відчуття гніву або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або
нижньої частини ніг;
Непритомність;
Непрохані незвичайні рухи (дискінезія).
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Прискорене серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження певного типу білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
Тяжка шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип,
висипання на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія);
Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
Судоми.
Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають лихоманку (пірексію), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайну поведінку (аномальна поведінка) та
7/10
відчуття виснаження (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 з 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід Сандоз
Діюча речовина — лакозамід.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 50 мг лакозаміду.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг лакозаміду.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 150 мг лакозаміду.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), магнію стеарат.
Плівкове покриття
Полівініловий спирт, макрогол (3350), тальк, титану діоксид (Е171).
Алюмінієва лака індигоцианіну (Е132) (50 мг / 200 мг плівково вкритих таблеток),
8/10
Червоний заліза оксид (Е172) (50 мг / 150 мг плівково вкритих таблеток),
Чорний заліза оксид (Е172) (50 мг / 150 мг плівково вкритих таблеток),
Жовтий заліза оксид (Е172) (100 мг / 150 мг плівково вкритих таблеток).
Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду Сандоз та вміст упаковки
Таблетки плівково вкриті 50 мг:
рожевого кольору, овальної форми, з плівковим покриттям, з гравіюванням «I73» з одного боку та гладкі з іншого боку. Середній розмір таблеток — 10,4 × 4,9 мм.
Таблетки плівково вкриті 100 мг:
темно-жовтого кольору, овальної форми, з плівковим покриттям, з гравіюванням «I74» з одного боку та гладкі з іншого боку. Середній розмір таблеток — 13,0 × 6,0 мм.
Таблетки плівково вкриті 150 мг:
персикового кольору, овальної форми, з плівковим покриттям, з гравіюванням «I75» з одного боку та гладкі з іншого боку. Середній розмір таблеток — 15,0 × 7,0 мм.
Таблетки плівково вкриті 200 мг:
синього кольору, овальної форми, з плівковим покриттям, з гравіюванням «I76» з одного боку та гладкі з іншого боку. Середній розмір таблеток — 16,5 × 7,7 мм.
Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК, спаяні з алюмінієвою фольгою, і розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
14, 56 та багаторазові упаковки по 168 плівково вкритих таблеток (3 упаковки по 56).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартін
Словаччина
9/10
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Lacosamide Hexal AG 50 мг / 100 мг / 150 мг / 200 мг –
Фільмовані таблетки
Італія Лакозамід Сандоз
10/10