Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamide Sandoz 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Lacosamide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Sandoz
Jak stosować Lacosamide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lacosamide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Sandoz i do czego służy

Co to jest Lacosamide Sandoz
Lacosamide Sandoz zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide Sandoz

Lacosamide Sandoz stosuje się:
samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;

1/10

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Sandoz

Nie przyjmuj Lacosamide Sandoz
jeśli jest alergiczny na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego
lekarskiego
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, skonsultuj się z lekarzem.
jeśli ma szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie przyjmuj Lacosamide Sandoz, jeśli dotyczy go jedna z powyższych warunków. Jeśli nie jest pewien,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide Sandoz, jeśli:

miał myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak lacosamid miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawią się takie myśli w dowolnym momencie, niezwłocznie powiadom lekarza
ma problem sercowy związany z rytmem serca i często doświadcza bardzo powolnego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał zawał serca.
często doświadcza zawrotów głowy lub upadków. Lacosamide Sandoz może powodować zawroty głowy – może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy go (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Sandoz.
Jeśli przyjmuje Lacosamide Sandoz, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u niego wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się.
Jeśli przyjmuje Lacosamide Sandoz i pojawią się u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak
wolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
2/10
Lacosamide Sandoz nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami o lokalizacji częściowej oraz nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków wpływających na serce – ponieważ Lacosamide Sandoz może również wpływać na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu elektrokardiograficznym (ECG), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy go (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Sandoz.
Powiadom ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Sandoz w organizmie:

leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol;
lek na HIV, taki jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji, zwany ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy go (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Sandoz.
Lacosamide Sandoz i alkohol
Jako środek ostrożności bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Sandoz w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
3/10
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Lacosamide Sandoz w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamide Sandoz podczas ciąży i na rozwijające się płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Sandoz, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie Lacosamide Sandoz.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (ataków).
Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Wynika to z faktu, że Lacosamide Sandoz może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamide Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być
bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Lacosamide Sandoz

Stosuj Lacosamide Sandoz dwa razy dziennie – w odstępie około 12 godzin.
Staraj się przyjmować go o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Połknięć tabletkę Lacosamide Sandoz wraz z szklanką wody.
Możesz przyjmować Lacosamide Sandoz z posiłkiem lub na czczo.

Zwykle rozpoczynasz od niższej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaną”, i od tej pory przyjmujesz tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide Sandoz stosuje się jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie Lacosamide Sandoz, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
4/10
Poniżej wymieniono typowe dawki Lacosamide Sandoz dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Sandoz samodzielnie:
Początkowa dawka Lacosamide Sandoz wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Sandoz dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Sandoz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Początkowa dawka Lacosamide Sandoz wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Sandoz od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz dawkę utrzymania 12 godzin później.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Sandoz nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.
W leczeniu pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide Sandoz nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w formie tabletek. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide Sandoz niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide Sandoz niż powinieneś. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:
zawrotów głowy,
uczucia niedobytu (nudności) lub stanu niedobytu (wymioty),
napadów (dróg epileptycznych), problemów z rytmem serca, takich jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i potliwością.
5/10
Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide Sandoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide Sandoz i minęło mniej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, zażyj Lacosamide Sandoz tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę Lacosamide Sandoz o regularnej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide Sandoz
Nie przerywaj leczenia Lacosamide Sandoz bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać leczenie Lacosamide Sandoz, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowania”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy
Odczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia (nudności);
Podwójne widzenie (diplopia)
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), uczucie, jakbyś był/a pod wpływem alkoholu;
6/10
Niedobór samopoczucia (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
Obniżona czułość dotykowa lub wrażliwość, trudności w wymowie słów, zaburzenia koncentracji;
Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub sykoty;
Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Świąd, podrażnienie.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
Myśli o zranieniu siebie, samobójstwie lub próbie samobójczej: natychmiast powiadom lekarza;
Odczucie złości lub pobudzenia;
Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
Omdlenie;
Nieprawidłowe, mimowolne ruchy (dyskineza).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone limfadenopatie). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
Udar.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piressja), katar (rzeczywisty zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odmienne od normy (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i opakowaniu po słowie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Sandoz
Substancją czynną jest lacosamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lacosamidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu.
Powłoka
Alkohol poliwinylowy, makrogol (3350), talk, ditlenek tytanu (E171).
Lak indygo (E132) (tabletki powlekane 50 mg / 200 mg),
8/10
Tlenek żelaza czerwony (E172) (tabletki powlekane 50 mg / 150 mg),
Tlenek żelaza czarny (E172) (tabletki powlekane 50 mg / 150 mg),
Tlenek żelaza żółty (E172) (tabletki powlekane 100 mg / 150 mg).
Opis wyglądu Lacosamide Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 50 mg:
w kolorze różowym, owalne, powlekane, z oznaczeniem „I73” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 10,4 x 4,9 mm.
Tabletki powlekane 100 mg:
w kolorze ciemnożółtym, owalne, powlekane, z oznaczeniem „I74” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 13,0 x 6,0 mm.
Tabletki powlekane 150 mg:
w kolorze brzoskwiniowym, owalne, powlekane, z oznaczeniem „I75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 15,0 x 7,0 mm.
Tabletki powlekane 200 mg:
w kolorze niebieskim, owalne, powlekane, z oznaczeniem „I76” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 16,5 x 7,7 mm.
Tabletki są pakowane w blistery z PVC/PVDC połączone z folią aluminiową i umieszczone w pudełku.
Opakowania:
14, 56 oraz wielokrotne opakowania 168 tabletek powlekanych (3 pudełka po 56 sztuk).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja
9/10
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Lacosamide Hexal AG 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg –
Filmtabletten
Włochy Lacosamide Sandoz
10/10