Лакосамид Эг: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

ЛАКОСАМИД ЭГ 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лакосамид Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Лакосамида Эг
Как принимать Лакосамид Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лакосамид Эг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лакосамид Эг и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Эг
Лакосамид Эг содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам было назначено это лекарственное средство для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Эг

Лакосамид Эг применяется:
самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед приемом Лакосамида Эг

Не принимайте Лакосамид Эг

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени. Не принимайте Лакосамид Эг, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Лакосамида Эг, если:

у вас возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу;
у вас есть сердечное заболевание, связанное с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (АВ-блокада, мерцательная аритмия и трепетание предсердий);
у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность или инфаркт в анамнезе;
вы часто испытываете головокружение или часто падаете. Лакосамид Эг может вызывать головокружение — это может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны до тех пор, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Эг.

Если вы принимаете Лакосамид Эг, немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут припадки другого типа или существующие припадки участились или усилились. Если вы принимаете Лакосамид Эг и у вас появились симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Лакосамид Эг не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку лакосамид также может влиять на работу сердца:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять интервал P–R на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Эг.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств: поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Эг в вашем организме:

лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой.

Лакосамид Эг и алкоголь
В целях предосторожности не принимайте Лакосамид Эг вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Рекомендуется не принимать Лакосамид Эг во время беременности, поскольку влияние лакосамида на течение беременности и развитие плода неизвестно. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Эг, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида Эг.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение состояния может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом. Для детей могут быть более подходящие лекарственные формы: уточните у врача или фармацевта.
Способ применения Лакосамида Эг

Принимайте Лакосамид Эг два раза в день — с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Лакосамида Эг целиком, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать Лакосамид Эг независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Обычно вы начинаете с приёма пониженной дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой» — принимайте её каждый день в одинаковом количестве. Лакосамид Эг используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Лакосамид Эг до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Эг для различных возрастных групп и веса. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Эг принимается отдельно
Начальная доза Лакосамида Эг обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида Эг два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю.
Таким образом, поддерживающая доза может составить от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакосамид Эг принимается вместе с другими противосудорожными препаратами
Начальная доза Лакосамида Эг обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю.
Таким образом, поддерживающая доза может составить от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Эг с однократной «нагрузочной дозы» 200 мг, после чего через 12 часов начать приём поддерживающей дозы.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Эг не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Эг не рекомендуется для детей младше 4 лет. Доза зависит от массы тела. Для доз ниже 50 мг доступна форма сиропа. Обычно лечение начинают с сиропа и переходят на таблетки только в том случае, если ребёнок может их принимать и получать правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую для вас форму препарата.

Если вы приняли Лакосамид Эг в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида Эг, чем следовало.
Не пытайтесь водить автомобиль.
Возможны следующие симптомы:

головокружение;
недомогание (тошнота) или рвота;
приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащёненным сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Эг

Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите её сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакосамида Эг в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лакосамида Эг
Не прекращайте лечение Лакосамидом Эг без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам нужно прекратить приём Лакосамида Эг, он даст вам указания о постепенном снижении дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного применения нагрузочной дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль
Ощущение головокружения или недомогания (тошнота)
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические приступы)
Затруднения в координации движений или при ходьбе
Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков
Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения
Ощущение вращения (головокружение), ощущение опьянения
Недомогание (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания
Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист
Раздражительность, трудности со сном, депрессия
Сонливость, усталость или слабость (астения)
Зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости)
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации
Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница
Результаты анализов крови могут показывать нарушение функции печени, повреждение печени
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу
Ощущение злобы или возбуждения
Ненормальные мысли или потеря связи с реальностью
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног
Обморок
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия)
Боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать резкое снижение числа клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, сходные с гриппом, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслойку кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лакосамид Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Эг

Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамид Эг 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Каждая таблетка Лакосамид Эг 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Каждая таблетка Лакосамид Эг 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Каждая таблетка Лакосамид Эг 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Прочие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460)
Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения
Кросповидон (Е1202)
Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеарат магния

Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт (Е1203)
Макрогол 3350 (Е1521)
Диоксид титана (Е171)
Тальк (Е553b)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)
Алюминиевый лак индигоцина (Е132)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Оксид железа жёлтый (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)
Алюминиевый лак индигоцина (Е132)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Алюминиевый лак индигоцина (Е132)

Описание внешнего вида Лакосамид Эг и содержимое упаковки
Лакосамид Эг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лакосамид Эг 50 мг — это розовые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «50», с другой стороны — гладкие, длиной около 10,3 мм и толщиной около 4,8 мм.
Лакосамид Эг 100 мг — это жёлтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «100», с другой стороны — гладкие, длиной около 13,1 мм и толщиной около 6,1 мм.
Лакосамид Эг 150 мг — это бежевые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «150», с другой стороны — гладкие, длиной около 15,2 мм и толщиной около 7,1 мм.
Лакосамид Эг 200 мг — это синие продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «200», с другой стороны — гладкие, длиной около 16,6 мм и толщиной около 7,7 мм.
Лакосамид Эг выпускается в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой и помещённых в картонные коробки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
Genepharm S.A., 18 км шоссе Марафон, 15351 Палини, Аттика — Греция
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Вена — Австрия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель — Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства
AT Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten
BE Lacosamide STADA 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg filmomhulde tabletten
DE Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten
DK Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
ES Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé
IS Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla
IT Lacosamide EG 50 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 100 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 200 mg compresse rivestite con film
LU Lacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculé
NL Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
SE Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter
SK Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety
UK Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets