Інструкція: інформація для пацієнта

ЛАКОЗАМІД EG 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лакозамід EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду EG
Як застосовувати Лакозамід EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід EG і для чого його призначають

Що таке Лакозамід EG
Лакозамід EG містить діючу речовину лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід EG

Лакозамід EG застосовують
окремо та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду EG

Не приймайте Лакозамід EG

якщо Ви алергічні до лакозаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається AV-блокада II або III ступеня. Не приймайте Лакозамід EG, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду EG, якщо:

Ви думали завдати собі шкоди або вбити себе. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря;
у Вас є проблема з серцем, пов’язана з ритмом, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (AV-блокада, фібриляція та тріпотіння передсердь);
у Вас є серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або інфаркт у анамнезі;
Ви часто відчуваєте запаморочення або часто падаєте. Лакозамід EG може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду EG.

Якщо Ви приймаєте Лакозамід EG, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади посиляться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід EG і виникнуть симптоми аномального серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний пульс, серцебиття, задиха, почуття запаморочення, втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід EG не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: оскільки лакозамід теж може впливати на Ваше серце:

ліки для лікування захворювань серця;
ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду EG.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів: оскільки вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду EG у Вашому організмі:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, який називається звіробій.

Лакозамід EG та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід EG разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід EG під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на вагітність та плід невідомий. Рекомендується не годувати дитину груддю під час прийому Лакозаміду EG, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід EG чи ні.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що лакозамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Для дітей можуть бути більш підходящі інші форми цього лікарського засобу: запитайте у лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування Лакозаміду EG

Приймайте Лакозамід EG двічі на добу — з інтервалом приблизно 12 годин.
Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
Проковтніть таблетку Лакозаміду EG зі склянкою води.
Лакозамід EG можна приймати з їжею або натще.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто підходящої для вас дози, її називають «підтримувальною дозою» — приймайте щодня однакову кількість. Лакозамід EG використовується як довготривалий лікувальний засіб. Продовжуйте приймати Лакозамід EG доти, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу приймати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду EG для різних вікових груп та вагових категорій. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, лікар може призначити іншу дозу.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід EG застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду EG зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду EG двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня.
Таким чином досягається підтримувальна доза від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід EG застосовується разом з іншими протисудомними лікарськими засобами
Початкова доза Лакозаміду EG зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня.
Таким чином досягається підтримувальна доза від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом EG з однієї «навантажувальної» дози 200 мг, після чого, через 12 годин, розпочати режим підтримувальної дози.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

У лікуванні парціальних нападів із початком: зверніть увагу, що Лакозамід EG не рекомендовано дітям віком до 2 років.
У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід EG не рекомендовано дітям віком до 4 років. Доза залежить від їхньої маси тіла. Для доз нижче 50 мг доступна форма сиропу. Зазвичай лікування розпочинають сиропом, а таблетки призначають лише тоді, коли дитина може їх приймати та отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш підходящу для них форму.

Якщо ви прийняли більше Лакозаміду EG, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду EG, ніж мали.
Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення;
нездужання (нудота) або погане самопочуття (блювота);
напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід EG

Якщо ви забули прийняти дозу і з часу звичайного прийому пройшло менше 6 годин, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і з часу звичайного прийому пройшло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду EG у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом EG
Не припиняйте лікування Лакозамідом EG без консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом EG, він надасть вам інструкції щодо поступового зниження дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути частішими після одноразової навантажувальної дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли одні з наступних симптомів:
Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

Головний біль
Почуття запаморочення або нездужання (нудота)
Подвійне зору (диплопія).

Часто: може впливати до 1 людини з 10

Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади)
Утруднення координації рухів або ходьби
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості
Швидкі непрохідні рухи очей (нистагм), розмитість зору
Почуття оберту (вертиго), почуття сп’яніння
Почуття нездужання (блювота), сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, діарея
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист
Дратівливість, утруднення заснути, депресія
Сонливість, втому або слабкість (астенія)
Свербіж, подразнення.

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності)
Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка
Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки
Думки про самопошкодження або про самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві
Почуття гніву або збудження
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг
Втрату свідомості
Непрохідні незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (тахіаритмія шлуночків)
Біль у горлі, висока температура та більша кількість інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширений висип, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія)
Поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
Припадок.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), закладеність носа (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже частий побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід EG

Діюча речовина — лакозамід.

Кожна таблетка Лакозамід EG 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Кожна таблетка Лакозамід EG 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Кожна таблетка Лакозамід EG 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Кожна таблетка Лакозамід EG 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

Інші компоненти:
Ядро таблетки
Крохмаль мікрокристалічний (Е 460)
Гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення
Кросповідон (Е1202)
Гідроксипропілцелюлоза (Е463)
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат

Покриття
Полі(вініловий спирт) (Е1203)
Макрогол 3350 (Е1521)
Титану діоксид (Е171)
Тальк (Е553b)
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг
Оксид заліза червоний (Е172)
Оксид заліза чорний (Е172)
Індігоциніновий алюмінієвий лак (Е132)
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг
Оксид заліза жовтий (Е172)
Оксид заліза чорний (Е172)
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг
Оксид заліза червоний (Е172)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Оксид заліза чорний (Е172)
Індігоциніновий алюмінієвий лак (Е132)
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг
Індігоциніновий алюмінієвий лак (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду EG та вміст упаковки
Лакозамід EG доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лакозамід EG 50 мг — це рожеві овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «50» з одного боку, з іншого боку — гладкі, довжиною приблизно 10,3 мм і товщиною приблизно 4,8 мм.
Лакозамід EG 100 мг — це жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «100» з одного боку, з іншого боку — гладкі, довжиною приблизно 13,1 мм і товщиною приблизно 6,1 мм.
Лакозамід EG 150 мг — це бежеві овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «150» з одного боку, з іншого боку — гладкі, довжиною приблизно 15,2 мм і товщиною приблизно 7,1 мм.
Лакозамід EG 200 мг — це сині овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «200» з одного боку, з іншого боку — гладкі, довжиною приблизно 16,6 мм і товщиною приблизно 7,7 мм.
Лакозамід EG доступний у упаковках по 14, 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою, у картонних пачках.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано

Виробник
Genepharm S.A., 18 км Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis – Греція
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Відень – Австрія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten
BE Lacosamide STADA 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg filmomhulde tabletten
DE Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten
DK Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
ES Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé
IS Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla
IT Lacosamide EG 50 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 100 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 200 mg compresse rivestite con film
LU Lacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculé
NL Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
SE Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter
SK Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety
UK Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets