Лакозамид Тева: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Лакозамид Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакозамид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Лакозамид Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лакозамид Тева
Как принимать Лакозамид Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лакозамид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакозамид Тева и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Тева
Лакозамид Тева содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Лакозамид Тева

Лакозамид Тева применяется:

в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, однако затем могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакозамида Тева

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Лакозамид Тева:

если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакозамид Тева, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Лакозамида Тева, если:

у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались подобные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас имеется заболевание сердца, связанное с нарушением сердечного ритма, и вы часто испытываете особенно медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Тева может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Тева.
Если вы принимаете Лакозамид Тева, обратитесь к врачу, если у вас начнутся приступы другого типа или ухудшатся уже существующие приступы.
Если вы принимаете Лакозамид Тева и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Дети
Лакозамид Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лакозамид Тева
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце. Это связано с тем, что Лакозамид Тева также может оказывать влияние на сердце:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P-R» на ЭКГ (электрокардиограмме), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Тева.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Это связано с тем, что они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Тева на ваш организм:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарственные средства от ВИЧ, такие как ритонавир;
лекарственные средства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой продырявленный. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Тева.

Лакозамид Тева и алкоголь
В целях предосторожности НЕ ПРИНИМАЙТЕ Лакозамид Тева вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется не применять Лакозамид Тева во время беременности, поскольку влияние лакозамида на течение беременности и на плод неизвестно. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакозамида Тева, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакозамид Тева.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Лакозамид Тева может вызывать головокружение или нечёткость зрения.
Лакозамид Тева 100 мг и 150 мг содержат краситель жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110)
Может вызывать аллергические реакции.
Лакозамид Тева 200 мг содержит понсо 4R (Е124)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Лакозамид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакозамида Тева

Принимайте Лакозамид Тева два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Лакозамида Тева целиком, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать Лакозамид Тева независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Обычно вы начинаете с приёма меньшей дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута оптимальная для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и далее вы должны принимать одну и ту же дозу каждый день. Лакозамид Тева используется как длительное лечение. Продолжайте принимать Лакозамид Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакозамида Тева для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакозамид Тева принимается отдельно:
Начальная доза Лакозамида Тева обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Лакозамида Тева два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакозамид Тева принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:
Начальная доза Лакозамида Тева обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакозамидом Тева с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. После этого ваша поддерживающая доза должна начинаться через 12 часов.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что Лакозамид Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакозамид Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с лакозамида в форме сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если ребёнок может их принимать и при этом получать точную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.
Если вы приняли Лакозамид Тева в большем количестве, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Лакозамида Тева, чем следовало.
НЕ пытайтесь управлять транспортным средством.
Возможны следующие симптомы:

головокружение
ощущение недомогания (тошнота) или рвота
приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением сердцебиения и потливостью

Если вы забыли принять Лакозамид Тева

Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, НЕ принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую таблетку Лакозамида Тева в обычное время.
НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Лакозамидом Тева

НЕ прекращайте лечение Лакозамидом Тева без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам следует прекратить приём Лакозамида Тева, он даст вам указания о постепенном снижении дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

Головная боль;
Ощущение головокружения или недомогания (тошнота);
Двоение в глазах (диплопия);

Часто: могут наблюдаться до 1 человека из 10

Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
Затруднения при координации движений или при ходьбе;
Проблемы с поддержанием равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
Недомогание (рвота), сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, раздражение.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 человека из 100

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости сердца);
Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Ощущение злобы или возбуждения;
Ненормальные мысли или потеря связи с реальностью;
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, высокая температура и большее количество инфекций, чем обычно. Анализы крови могут показать резкое снижение числа определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), уменьшение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лакозамид Тева.

5. Условия хранения Лакозамида Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или контейнере с таблетками после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакозамид Тева

Действующее вещество: лакозамид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит 50 мг лакозамида. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит 100 мг лакозамида. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит 150 мг лакозамида. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), гидроксипропилцеллюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, кросповидон (тип А), стеарат магния. Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк. Таблетки 50 мг также содержат красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Таблетки 100 мг также содержат желтый оксид железа (Е172), хинолиновый желтый (Е104), азотный желтый FCF (Е110).
Таблетки 150 мг также содержат желтый оксид железа (Е172), азотный желтый FCF (Е110).
Таблетки 200 мг также содержат ярко-синий FCF (Е133), понсо 4R (Е124).
Описание внешнего вида Лакозамида Тева и содержимое упаковки
Лакозамид Тева 50 мг выпускается в виде розовых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «50» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Лакозамид Тева 100 мг выпускается в виде желтых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «100» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Лакозамид Тева 150 мг выпускается в виде оранжевых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «150» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Лакозамид Тева 200 мг выпускается в виде синих, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «200» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Лакозамид Тева выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 и 210 таблеток, в однодозовых блистерах по 14x1, 56x1, 60x1 и 168x1 таблеток, а также в контейнерах для таблеток объемом 60, 100 и 200 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Дебрецен — Венгрия
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.; ul. Mogilska 80, 31-546 Краков; Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Lacosamid AbZ 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция: Lacosamide/Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые тонкой пленкой
Испания: Lacosamida Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG
Франция: Lacosamide Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хорватия: Lakozamid Pliva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия: Lacosamid Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: LACOSAMIDE TEVA
Нидерланды: Lacosamide Teva 50 мг, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Lacosamide Teva
Португалия: Lacosamida ratiopharm
Румыния: Lacosamide TEVA 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция: Lacosamide Teva
Словения: Lakozamid Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Настоящая инструкция была обновлена