Lacosamida Teva

Folleto informativo: Información para el paciente

Lacosamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Teva
3. Cómo tomar Lacosamida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lacosamida Teva y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Teva
Lacosamida Teva contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Teva

• Lacosamida Teva se utiliza:

en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y
niños a partir de los 2 años de edad para tratar un tipo determinado de epilepsia
caracterizado por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales;
en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Teva

NO tome Lacosamida Teva:

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico;
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Teva si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida Teva si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento tiene alguno de estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y tiene frecuentemente latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o ha tenido caídas. Lacosamida Teva puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Teva.
Si está tomando Lacosamida Teva, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran.
Si está tomando Lacosamida Teva y presenta síntomas de latido cardíaco anómalo (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños
Lacosamida Teva no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. Esto porque la Lacosamida Teva también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en el ECG (electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertas formas de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Teva.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Teva en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve, llamado hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Teva.

Lacosamida Teva y el alcohol
Como medida precautoria de seguridad, NO tome Lacosamida Teva con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida Teva durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de la lacosamida sobre el embarazo y el feto. Tampoco se recomienda amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Teva, ya que la lacosamida pasa a la leche materna. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo. Él o ella le ayudará a decidir si debe o no tomar Lacosamida Teva.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Esto porque Lacosamida Teva puede causar mareo o visión borrosa.
Lacosamida Teva 100 mg y 150 mg contienen el colorante amarillo anaranjado FCF (E110)
Puede causar reacciones alérgicas.
Lacosamida Teva 200 mg contiene ponceau 4R (E124)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lacosamida Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar Lacosamida Teva

• Tome Lacosamida Teva dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague entera la tableta de Lacosamida Teva con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Teva con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, que su médico irá aumentando lentamente durante varias semanas. Cuando alcance la dosis óptima para usted, esta se denominará «dosis de mantenimiento»; a partir de entonces, deberá tomar la misma cantidad cada día. Lacosamida Teva se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida Teva hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Cuál es la dosis habitual

A continuación se indican las dosis recomendadas habituales de Lacosamida Teva para los distintos grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

Cuando tome Lacosamida Teva como único medicamento:

• La dosis inicial de Lacosamida Teva es normalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida Teva dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Teva junto con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis inicial de Lacosamida Teva es normalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida Teva con una dosis única de «carga» de 200 mg. Su dosis de mantenimiento debería comenzar entonces 12 horas después.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis parciales con inicio secundario: tenga en cuenta que Lamivudina Teva no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lamivudina Teva no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con lacosamida en forma de jarabe, y solo se pasa a las tabletas si el niño es capaz de tragarlas y se puede administrar la dosis adecuada con los distintos dosajes disponibles en comprimidos. Su médico le recetará la formulación más adecuada.

Si toma más Lacosamida Teva de la que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida Teva de la indicada.

NO intente conducir.

Podría experimentar:

• mareo
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• ataques (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración

Si olvida tomar Lacosamida Teva

• Si olvidó tomar una dosis y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, NO tome la dosis olvidada. En su lugar, tome la siguiente dosis de Lacosamida Teva a la hora habitual.
• NO tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Teva

• NO interrumpa el tratamiento con Lacosamida Teva sin consultar primero con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida Teva, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o malestar (náuseas);
• Visión doble (diplopía);

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidas, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster o en el envase de los comprimidos, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida Teva

• El principio activo es la lacosamida. Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco. Los comprimidos de 50 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Los comprimidos de 100 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172),
amarillo de quinoleína (E104), amarillo naranja FCF (E110).
Los comprimidos de 150 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172), amarillo
naranja FCF (E110).
Los comprimidos de 200 mg contienen además azul brillante FCF (E133), ponceau 4R
(E124).
Descripción del aspecto de Lacosamida Teva y contenido del envase
Lacosamida Teva 50 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color
rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción “50” grabada en un lado y liso en el otro.
Lacosamida Teva 100 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color
amarillo, ovalados, biconvexos, con la inscripción “100” grabada en un lado y liso en el otro.
Lacosamida Teva 150 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color
naranja, ovalados, biconvexos, con la inscripción “150” grabada en un lado y liso en el otro.
Lacosamida Teva 200 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color
azul, ovalados, biconvexos, con la inscripción “200” grabada en un lado y liso en el otro.
Lacosamida Teva está disponible en envases blíster de 14, 56, 98, 112, 168, 200 y 210 comprimidos, blísteres
unitarios de 14x1, 56x1, 60x1 y 168x1 comprimidos y envases contenedores con
60, 100 y 200 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Hungría
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.; ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow; Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Grecia: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
España: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Francia: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé
Croacia: Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete
Hungría: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta
Italia: LACOSAMIDE TEVA
Países Bajos: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Lacosamide Teva
Portugal: Lacosamida ratiopharm
Rumanía: Lacosamide TEVA 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Film-coated Tablets
Suecia: Lacosamide Teva
Eslovenia: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete
Este prospecto se ha revisado por última vez en