Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід TEVA 50 мг таблетки відшуковані плівкові, 100 мг таблетки відшуковані плівкові, 150 мг таблетки відшуковані плівкові, 200 мг таблетки відшуковані плівкові

лакозамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Лакозамід TEVA і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду TEVA
Як приймати Лакозамід TEVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід TEVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід TEVA і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід TEVA
Лакозамід TEVA містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілеpticних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви переживаєте.

Для чого застосовують Лакозамід TEVA

Лакозамід TEVA застосовують:

окремо та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та
дітей від 2 років для лікування певної форми епілепсії,
характерною ознакою якої є фокальні напади з або без вторинної генералізації.
При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку.
Однак потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 4 років
для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду TEVA

НЕ приймайте Лакозамід TEVA:

якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо у Вас є особливий тип порушення серцевого ритму, який називається АV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте Лакозамід TEVA, якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду TEVA, якщо:

Ви думаєте завдати шкоди собі або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікаря.
у Вас є проблема з серцем, пов’язана з ритмом, і Ви часто відчуваєте надто повільне, швидке або нерегулярне серцебиття (наприклад, АV-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
у Вас тяжке захворювання серця, наприклад серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід TEVA може викликати запаморочення — це може збільшити ризик випадкових ушкоджень або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду TEVA.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід TEVA, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади стануть гіршими.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід TEVA і виникнуть симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення, втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід TEVA не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується частковими нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи ефективний і безпечний цей засіб для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід TEVA
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, які впливають на серце. Це пов’язано з тим, що Лакозамід TEVA також може впливати на Ваше серце:

лікарські засоби для лікування захворювань серця;
лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на ЕКГ (електрокардіограмі), такі як засоби від епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцебиття або серцевої недостатності.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду TEVA.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду TEVA на організм:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, який називається звіробій. Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду TEVA.

Лакозамід TEVA та алкоголь
Як заходи безпеки, НЕ приймайте Лакозамід TEVA разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід TEVA під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на вагітність та плід невідомий. Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду TEVA, оскільки лакозамід проникає до грудного молока. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід TEVA.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід TEVA може викликати запаморочення або розмите зору.
Лакозамід TEVA 100 мг та 150 мг містить барвник жовтий «захід сонця» FCF (Е110)
Може викликати алергічні реакції.
Лакозамід TEVA 200 мг містить понсо 4R (Е124)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Лакозамід TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Як застосовувати Лакозамід TEVA

Приймайте Лакозамід TEVA двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
Старайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
Проковтніть таблетку Лакозамід TEVA разом зі склянкою води.
Можете приймати Лакозамід TEVA як під час їжі, так і натще.

Зазвичай спочатку ви будете приймати знижену дозу, яку лікар поступово збільшуватиме
протягом декількох тижнів. Коли досягнеться оптимальної для вас дози, її називають «підтримувальною дозою», і потім ви повинні приймати однакову кількість щодня. Лакозамід TEVA використовується як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід TEVA, доки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозамід TEVA для різних вікових груп та ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід TEVA застосовується окремо:
Початкова доза Лакозамід TEVA зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозамід TEVA двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід TEVA застосовується разом з іншими протисудомними засобами:
Початкова доза Лакозамід TEVA зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамід TEVA з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Після цього ваша підтримувальна доза повинна починатися через 12 годин.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

При лікуванні фокальних нападів з вторинною генералізацією: зверніть увагу, що Лакозамід TEVA не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід TEVA не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від їхньої маси тіла. Зазвичай лікування починають з лакозаміду у вигляді сиропу, а переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх приймати і отримувати правильну дозу з урахуванням дозування таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму засобу.
Якщо ви прийняли більше Лакозамід TEVA, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо прийняли більше Лакозамід TEVA, ніж слід.
НЕ намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення
нудота або блювота
напади (судоми), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю

Якщо ви забули прийняти Лакозамід TEVA

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло менше 6 годин звід часу, коли її треба було прийняти, прийміть її як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин звід часу, коли її треба було прийняти, НЕ приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозамід TEVA в звичайний час.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамід TEVA

НЕ припиняйте лікування Лакозамід TEVA без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамід TEVA, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути частішими після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли одні з наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Головний біль;
Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
Подвійне зору (диплопія);

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 людей

Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
Проблеми з пам’яттю, утруднення у мисленні або підборі слів, сплутаність свідомості;
Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
Почуття «оберту» (запаморочення), сп’яніння;
Почуття нездужання (блювота), сухість у роті, запор, нерозлад шлунку, надлишок газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або відчуття дотику, утруднення вимови слів, порушення уваги;
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
Збудливість, утруднення заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, подразнення.

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний ритм, інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
Самопошкоджувальні або суїцидальні думки, спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
Почуття злості або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
Втрати свідомості;
Незвичайні непрохані рухи (дискінезія).

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура, більше інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
Поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: гарячка (пірексія), риніт (насичення носа), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, поведінка, що відрізняється від норми (незвичайна поведінка), відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці, блистері або
у контейнері з таблетками після позначки «Scad.». Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте
його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід TEVA

Діючою речовиною є лакозамід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (з низьким заміщенням), гідроксипропілцелюлоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк. Таблетки 50 мг також містять червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки 100 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172), хіноліновий жовтий (Е104), жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110).
Таблетки 150 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172), жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110).
Таблетки 200 мг також містять синій яскравий FCF (Е133), понсо 4R (Е124).
Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду TEVA та вміст упаковки
Лакозамід TEVA 50 мг доступний у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих, з гравіюванням «50» з одного боку та гладких з іншого боку.
Лакозамід TEVA 100 мг доступний у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток жовтого кольору, овальної форми, двоопуклих, з гравіюванням «100» з одного боку та гладких з іншого боку.
Лакозамід TEVA 150 мг доступний у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклих, з гравіюванням «150» з одного боку та гладких з іншого боку.
Лакозамід TEVA 200 мг доступний у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток синього кольору, овальної форми, двоопуклих, з гравіюванням «200» з одного боку та гладких з іншого боку.
Лакозамід TEVA доступний у блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 та 210 таблеток, однодозових блистерах по 14x1, 56x1, 60x1 та 168x1 таблеток та контейнерах для таблеток, що містять 60, 100 та 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen – Угорщина
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.; ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow; Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Німеччина: Lacosamid AbZ 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція: Lacosamide/Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, вкриті тонкою плівкою
Іспанія: Lacosamida Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, вкриті плівкою EFG
Франція: Lacosamide Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетка, вкрита оболонкою
Хорватія: Lakozamid Pliva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Угорщина: Lacosamid Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: LACOSAMIDE TEVA
Нідерланди: Lacosamide Teva 50 мг, 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща: Lacosamide Teva
Португалія: Lacosamida ratiopharm
Румунія: Lacosamide TEVA 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Швеція: Lacosamide Teva
Словенія: Lakozamid Teva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей листок-вкладиш оновлювався в