Лакозамид Крка

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ

Листовка-инструкция: информация для пациента

Лакозамид Крка 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакозамид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Лакозамид Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лакозамида Крка
3. Как принимать Лакозамид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакозамид Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лакозамид Крка и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Крка
Лакозамид Крка содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам выписали это лекарственное средство с целью уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакозамид Крка
Препарат используется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга, однако затем могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических судорожных припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, причиной которой, как полагают, является генетическая предрасположенность).

2. Что следует знать перед приемом Лакозамида Крка

Не принимайте Лакозамид Крка

• если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не принимайте Лакозамид Крка, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Лакозамида Крка, если:

• вы испытываете мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа людей, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, возникали мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечное заболевание, связанное с нарушением ритма сердца, и у вас часто бывает особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Крка может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакозамида Крка.

Если вы принимаете Лакозамид Крка и у вас возникают припадки другого типа или ухудшается течение существующих припадков, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Лакозамид Крка и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакозамид Крка не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько эффективен и безопасен препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лакозамид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это связано с тем, что Лакозамид Крка также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиосканировании (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарственные средства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакозамида Крка.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — это связано с тем, что они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Крка на ваш организм:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препараты от ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, используемое при легкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакозамида Крка.

Лакозамид Крка и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакозамид Крка вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом использование контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакозамид Крка во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и плод. Рекомендуется не кормить грудью во время приема Лакозамида Крка, поскольку он проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приема Лакозамида Крка.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (припадков). Ухудшение течения заболевания может быть опасным и для вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакозамид Крка может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакозамид Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: уточните у своего врача или фармацевта.
Как принимать Лакозамид Крка

• Принимайте Лакозамид Крка два раза в день — с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку Лакозамид Крка целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Лакозамид Крка независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет медленно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, называемая «поддерживающей дозой», вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день.
Лакозамид Крка используется в качестве длительного лечения. Вы должны продолжать принимать Лакозамид Крка до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какая доза требуется

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакозамид Крка для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Лакозамид Крка принимается в качестве монотерапии:

• Начальная доза Лакозамид Крка обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакозамид Крка два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакозамид Крка принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза Лакозамид Крка обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакозамид Крка с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакозамид Крка не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакозамид Крка не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если можно точно принять и получить правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую для вас лекарственную форму.
  Если вы приняли Лакозамид Крка в большей дозе, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Лакозамид Крка, чем следовало. Не пытайтесь управлять автомобилем.
Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение недомогания (тошнота) или состояние болезни (рвота);
• приступы (судорожные эпилептические припадки), нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия, тахикардия или аритмия, кома или снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Лакозамид Крка

• Если вы забыли принять дозу Лакозамид Крка, и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу, и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакозамид Крка в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лакозамид Крка

• Не прекращайте лечение Лакозамид Крка без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит, что вам нужно прекратить приём Лакозамид Крка, он даст вам указания о том, как постепенно уменьшить дозу.
  Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Лакозамид Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного приема «нагрузочной» дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или недомогания (тошнота);
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение вращения (вертиго), ощущение опьянения;
• Недомогание (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые отсутствуют;
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определенного класса лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно отмечались следующие побочные эффекты: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лакозамид Крка

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности»,
и на блистере после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакозамид Крка

• Действующее вещество — лакозамид. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакозамида.
• Вспомогательные вещества в таблетках с пленочным покрытием 50 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аморфный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), алюминиевый лак, содержащий индигоцен (Е132), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172) — во внешнем пленочном покрытии.
• Вспомогательные вещества в таблетках с пленочным покрытием 100 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аморфный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и желтый оксид железа (Е172) — во внешнем пленочном покрытии.
• Вспомогательные вещества в таблетках с пленочным покрытием 150 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аморфный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172) — во внешнем пленочном покрытии.
• Вспомогательные вещества в таблетках с пленочным покрытием 200 мг: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аморфный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и алюминиевый лак, содержащий индигоцен (Е132) — во внешнем пленочном покрытии.

Описание внешнего вида Лакозамида Крка и содержимое упаковки
Лакозамид Крка 50 мг, таблетки с пленочным покрытием — таблетки с пленочным покрытием светло-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «50». Размер таблетки: приблизительно 11 x 5 мм.
Лакозамид Крка 100 мг, таблетки с пленочным покрытием — таблетки с пленочным покрытием коричнево-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «100». Размер таблетки: приблизительно 13 x 6 мм.
Лакозамид Крка 150 мг, таблетки с пленочным покрытием — таблетки с пленочным покрытием светло-коричнево-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «150». Размер таблетки: приблизительно 15 x 7 мм.
Лакозамид Крка 200 мг, таблетки с пленочным покрытием — таблетки с пленочным покрытием синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «200». Размер таблетки: приблизительно 17 x 8 мм.
Лакозамид Крка во всех дозировках выпускается в упаковках, содержащих:

• 14 или 56 таблеток с пленочным покрытием в блистерах, перфорированных или неперфорированных.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA d.d., Ново место,
Šmarješka cesta 6,
8501 Ново место, Словения
Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств: https://www.aifa.gov.it