Лакозамід Крка

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лакозамід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лакозамід Крка і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Лакозамід Крка
3. Як приймати Лакозамід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід Крка і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Крка
Лакозамід Крка містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки застосовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (судомних нападів), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід Крка
Його застосовують:

• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, яка характеризується виникненням часткових нападів з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку.
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Лакозаміду Крка

Не приймайте Лакозамід Крка

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є особливий тип проблеми з серцевим ритмом, який називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Лакозамід Крка, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийманням Лакозаміду Крка, якщо:

• Ви думали заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо під час приймання цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікареві.
• у Вас є серцева патологія, пов’язана з ритмом серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас важке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід Крка може спричиняти запаморочення — це може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Лакозаміду Крка.

Якщо Ви приймаєте Лакозамід Крка, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або погіршаться наявні напади.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід Крка і виникнуть симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід Крка не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід Крка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: оскільки Лакозамід Крка також може впливати на роботу Вашого серця:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Лакозаміду Крка.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакозаміду Крка на організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій продувний. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Лакозаміду Крка.

Лакозамід Крка та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід Крка разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід Крка під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду Крка на вагітність та плід невідомий. Рекомендується не годувати груддю під час приймання Лакозаміду Крка, оскільки він проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід Крка.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (судом). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід Крка може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Крка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей:
запитайте у свого лікаря або фармацевта.
Застосування Лакозаміду Крка

• Приймайте Лакозамід Крка двічі на добу — з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час кожного дня.
• Проковтніть таблетку Лакозаміду Крка, запивши склянкою води.
• Можете приймати Лакозамід Крка з їжею або натще.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме
протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто підходящої для вас дози, яку називають
«підтримувальною дозою», ви будете приймати однакову кількість кожного дня.
Лакозамід Крка використовується як тривале лікування. Вам слід продовжувати приймати
Лакозамід Крка, доки лікар не скаже припинити.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду Крка для різних вікових груп та ваги.
Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід Крка застосовується окремо

• Початкова доза Лакозаміду Крка зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду Крка двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід Крка застосовується разом з іншими протисудомними засобами

• Початкова доза Лакозаміду Крка зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом Крка з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви почнете приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• У лікуванні парціальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід Крка не рекомендовано дітям віком до 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід Крка не рекомендовано дітям віком до 4 років.
• Доза залежить від вашої ваги тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а потім переходять на таблетки лише тоді, коли можна точно прийняти та отримати правильну дозу різними

дозуваннями таблеток. Лікар призначить найбільш підходящу для вас форму.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду Крка, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду Крка, ніж слід було.
Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід Крка

• Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду Крка, і від звичайного часу прийому минуло менше 6 годин, прийміть Лакозамід Крка, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу, і від звичайного часу прийому минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду Крка у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом Крка

• Не припиняйте лікування Лакозамідом Крка без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом Крка, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
• Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Короткочасні судоми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові судоми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття обертовості (вертиго), стан сп’яніння;
• Почуття нездужання (блювота), сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Дратівливість, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрати свідомості;
• Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати сильне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширений висип, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), закладеність носа (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже почастий побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 з 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід Крка

• Діючою речовиною є лакозамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакозаміду.
• Інші допоміжні речовини таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозуванням 50 мг: целюлоза мікрокристалічна (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), магнію стеарат (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E171), тальк (E553b), алюмінієва лака, що містить індигокармін (E132), червоний залізний оксид (E172) та чорний залізний оксид (E172) у плівковій оболонці.
• Інші допоміжні речовини таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозуванням 100 мг: целюлоза мікрокристалічна (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), магнію стеарат (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E171), тальк (E553b) та жовтий залізний оксид (E172) у плівковій оболонці.
• Допоміжні речовини таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозуванням 150 мг: целюлоза мікрокристалічна (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), магнію стеарат (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E171), тальк (E553b), жовтий залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172) та чорний залізний оксид (E172) у плівковій оболонці.
• Інші допоміжні речовини таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозуванням 200 мг: целюлоза мікрокристалічна (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип B), магнію стеарат (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E171), тальк (E553b) та алюмінієва лака, що містить індигокармін (E132) у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду Крка та вміст упаковки
Лакозамід Крка 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «50» з одного боку, розмір таблетки: приблизно 11 x 5 мм.
Лакозамід Крка 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовто-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «100» з одного боку, розмір таблетки: приблизно 13 x 6 мм.
Лакозамід Крка 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-коричнево-помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «150» з одного боку, розмір таблетки: приблизно 15 x 7 мм.
Лакозамід Крка 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сині, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «200» з одного боку, розмір таблетки: приблизно 17 x 8 мм.
Лакозамід Крка у всіх дозуваннях доступний у упаковках, що містять:

• 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері без отворів або з отворами.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it