Lakosamid KRKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamide Krka 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych

lacosamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lacosamide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Krka
3. Jak stosować Lacosamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Krka i do czego służy

Co to jest Lacosamide Krka
Lacosamide Krka zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został wydany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg), na które cierpi.

Do czego służy Lacosamide Krka
Jest stosowany:

• monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończonego 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się występowaniem napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończonego 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Krka

Nie przyjmuj Lacosamide Krka

• jeśli jest uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz alergię, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide Krka, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide Krka, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często odczuwasz bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide Krka może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Krka.

Jeśli przyjmujesz Lacosamide Krka, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się.
Jeśli przyjmujesz Lacosamide Krka i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide Krka nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lacosamide Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Lacosamide Krka może wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Krka.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamide Krka w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki stosowane w HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwany dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Krka.

Lacosamide Krka i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Lacosamide Krka w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem zastosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Lacosamide Krka w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Lacosamide Krka na przebieg ciąży i rozwój płodu. Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Krka, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamide Krka.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeżdżij rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide Krka może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamide Krka

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.
Jak stosować Lacosamide Krka

• Stosuj Lacosamide Krka dwa razy dziennie – w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Połknij tabletkę Lacosamide Krka z szklanką wody.
• Możesz stosować Lacosamide Krka z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dla Ciebie dawkę, tzw. dawkę utrzymania, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide Krka jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musieć kontynuować przyjmowanie Lacosamide Krka, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki Lacosamide Krka dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Krka samodzielnie

• Zwykle początkowa dawka Lacosamide Krka to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Krka dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamide Krka razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Zwykle początkowa dawka Lacosamide Krka to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Krka od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Dwanaście godzin później rozpocząłby się przyjmowanie dawki utrzymania.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Krka nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide Krka nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy możliwe jest przyjęcie i otrzymanie właściwej dawki w odpowiednich dawkach tabletek. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide Krka niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide Krka niż powinieneś. Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia niedoboru (nudności) lub stanu niedoboru (wymioty);
• napadów (dróg epileptycznych), problemów z rytmem serca, takich jak zwolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide Krka

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide Krka i minęło mniej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjęcia, przyjmij Lacosamide Krka tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej tabletki. Zamiast tego przyjmij następną tabletkę Lacosamide Krka w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide Krka

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide Krka bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii Lacosamide Krka, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), oszołomienie;
• Niedobór samopoczucia (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Oslabienie dotyku lub wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub gwizdy;
• Podrażliwość, trudności ze snem, depresja;
• Senność, osłabienie lub słabość (astenia);
• Świąd, podrażnienie.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samozniszczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe ruchy nieświadome (dyskinezja).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszony rytm serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszyczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piressja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (obniżony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie inne niż normalne (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg).
Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
oraz na folijce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Lacosamide Krka

• Substancją czynną jest lacosamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze tabletek powlekanych 50 mg to celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lak barwny glinowy zawierający indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce filmowej.
• Pozostałe substancje pomocnicze tabletek powlekanych 100 mg to celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce filmowej.
• Substancje pomocnicze tabletek powlekanych 150 mg to celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce filmowej.
• Pozostałe substancje pomocnicze tabletek powlekanych 200 mg to celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i lak barwny glinowy zawierający indygo karmin (E132) w powłoce filmowej.

Wygląd zewnętrzny Lacosamide Krka i zawartość opakowania
Lacosamide Krka 50 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane
różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 50 po jednej stronie, wielkość tabletki: około 11 x 5 mm.
Lacosamide Krka 100 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane
żółto-brązawe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 100 po jednej stronie, wielkość tabletki: około 13 x 6 mm.
Lacosamide Krka 150 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane
jasno pomarańczowo-brązawe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 150 po jednej stronie, wielkość tabletki: około 15 x 7 mm.
Lacosamide Krka 200 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane
niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 200 po jednej stronie, wielkość tabletki: około 17 x 8 mm.
Lacosamide Krka we wszystkich dawkach dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 14 lub 56 tabletek powlekanych, w blisterze nieperforowanym lub perforowanym.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Słowenia
Lokalny przedstawiciel we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Więcej informacji na temat tego leku jest dostępnych na stronie internetowej Agencji Leków Włoskiej, https://www.aifa.gov.it