Lacosamida Krka

HOJA ILUSTRATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

Lacosamida Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Krka
3. Cómo tomar Lacosamida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lacosamida Krka y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Krka
Lacosamida Krka contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (convulsiones) que padece.

Para qué sirve Lacosamida Krka
Se utiliza:

• como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Krka

No tome Lacosamida Krka

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si tiene un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Krka si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida Krka si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y con frecuencia presenta latidos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.
• sufre con frecuencia mareos o caídas. Lacosamida Krka puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Krka.

Si está tomando Lacosamida Krka, consulte a su médico si tuviera una crisis de tipo diferente o si sus crisis existentes empeoraran.
Si está tomando Lacosamida Krka y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños
Lacosamida Krka no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónicoclónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque la Lacosamida Krka también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo P-R» en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Krka.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Krka en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• medicamentos para infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, llamado hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Krka.

Lacosamida Krka y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Krka con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida Krka durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Krka sobre el embarazo y el feto. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Krka, ya que esta sustancia pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe tomar o no Lacosamida Krka.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o máquinas hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Krka puede causar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamida Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamida Krka

• Tome Lacosamida Krka dos veces al día, con intervalos de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de Lacosamida Krka con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Krka con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, denominada «dosis de mantenimiento», tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida Krka se utiliza como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando Lacosamida Krka hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Cuánta dosis tomar

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamida Krka para los distintos grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

Cuando tome Lacosamida Krka por sí solo

• La dosis inicial de Lacosamida Krka es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida Krka dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Krka junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Lacosamida Krka es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida Krka con una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamida Krka no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamida Krka no se recomienda en niños menores de 4 años.
• La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y solo se pasa a comprimidos si es posible tomar y recibir la dosis correcta con los diferentes dosis disponibles en comprimidos. Su médico recetará la formulación más adecuada para ellos.

Si toma más Lacosamida Krka de la que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida Krka de la debida. No intente conducir.
Podría experimentar:

• mareo;
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos);
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión sanguínea con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida Krka

• Si olvidó tomar una dosis de Lacosamida Krka y han pasado menos de 6 horas desde el momento habitual de toma, tome Lacosamida Krka tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde el momento habitual de toma, no tome la comprimido olvidada. Tome la siguiente comprimido de Lacosamida Krka a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Krka

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamida Krka sin consultar antes a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe dejar de tomar Lacosamida Krka, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Cefalea;
• Sensación de mareo o malestar (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "vuelta" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidas, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a las infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas hinchadas (adenopatías). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras Cad.
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida Krka

• El principio activo es lacosamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de lacosamida.
• Los demás excipientes de los comprimidos recubiertos con película de 50 mg son celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento de película.
• Los demás excipientes de los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de película.
• Los excipientes de los comprimidos recubiertos con película de 150 mg son celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento de película.
• Los demás excipientes de los comprimidos recubiertos con película de 200 mg son celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132) en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Lacosamida Krka y contenido del envase
Lacosamida Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción 50 grabada en un lado, tamaño del comprimido: aproximadamente 11 x 5 mm.
Lacosamida Krka 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento, ovalados, biconvexos, con la inscripción 100 grabada en un lado, tamaño del comprimido: aproximadamente 13 x 6 mm.
Lacosamida Krka 150 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color naranja marrón claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción 150 grabada en un lado, tamaño del comprimido: aproximadamente 15 x 7 mm.
Lacosamida Krka 200 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados, biconvexos, con la inscripción 200 grabada en un lado, tamaño del comprimido: aproximadamente 17 x 8 mm.
Lacosamida Krka en todas las dosis está disponible en envases que contienen:

• 14 o 56 comprimidos recubiertos con película, en blíster no perforado o perforado.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
italiana del medicamento, https://www.aifa.gov.it