Инструкция: информация для пациента

Оллат 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Оллат и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Оллат
Как принимать Оллат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оллат
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оллат и для чего он применяется

Что такое Оллат
Оллат содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты».
Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам выписан этот препарат для уменьшения количества приступов (эпилептических судорожных припадков), которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Оллат
Оллат применяется:

в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными судорожными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорожных приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Оллат — Не принимайте Оллат

если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом;
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени. Не принимайте Оллат, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарства.

1/6
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Оллат, если:

у вас возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, включая лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас есть сердечное заболевание, влияющее на ритм сердца, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Оллат может вызывать головокружение — это может повысить риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Оллат. Если вы уже принимаете Оллат, обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или существующие припадки ухудшатся. Если вы принимаете Оллат и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Оллат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Оллат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку Оллат также может влиять на сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять «интервал P–R» при проведении кардиосканирования (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушения сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Оллат. Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Оллат на ваш организм:
противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Оллат.

Оллат и алкоголь
В целях безопасности не принимайте Оллат вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Рекомендуется не принимать Оллат во время беременности, поскольку неизвестно, как Оллат влияет на течение беременности и развитие плода.
Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Оллат, поскольку Оллат проникает в грудное молоко.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Оллат.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение вашего состояния может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Оллат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Оллат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата: уточните у врача или фармацевта.
Прием препарата Оллат

Принимайте Оллат два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Проглотите таблетку Оллат, запив стаканом воды.
Принимать Оллат можно независимо от приёма пищи.

Обычно начальная доза является небольшой, и врач постепенно увеличивает её в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Оллат используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Оллат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какая доза необходима

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Оллат для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Оллат принимается отдельно:

Начальная доза Оллат обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может назначить начальную дозу Оллат 100 мг два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Оллат принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:

Начальная доза Оллат обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Оллат с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Оллат не рекомендуется детям младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Оллат не рекомендуется детям младше 4 лет.
Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают со сиропа, а переход на таблетки осуществляют только в том случае, если ребёнок может их принимать и получать правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.

Если вы приняли Оллат в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Оллат, чем следовало. Не пытайтесь управлять транспортным средством.
Возможны следующие симптомы:

головокружение;
тошнота или рвота;
приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Оллат

Если вы забыли принять дозу Оллат и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите Оллат сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую таблетку Оллат в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Оллат

Не прекращайте приём Оллат без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам нужно прекратить приём Оллат, он даст вам указания о постепенном снижении дозы. Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после приема однократной «нагрузочной» дозы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

головная боль;
ощущение головокружения или тошноты;
двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические приступы);
затруднения в координации движений или при ходьбе;
нарушения равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
нарушения памяти, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
ощущение «кружения» (вертиго), состояние, напоминающее опьянение;
рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности в артикуляции слов, нарушение внимания;
шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
раздражительность, трудности со сном, депрессия;
сонливость, усталость или слабость (астения);
зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проведения в сердце);
чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
при анализах крови могут выявляться нарушения функции печени, повреждение печени;
мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида — немедленно сообщите врачу;
ощущение гнева или возбуждения;
необычные мысли или потеря связи с реальностью;
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
обморок;
непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
боль в горле, высокая температура и повышенная склонность к инфекциям по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно наблюдались: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 ребенка из 10.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в улучшение информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Оллат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на блистере после «СРОК». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оллат
Действующее вещество — лакосамид.
Одна таблетка Оллат 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Одна таблетка Оллат 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Одна таблетка Оллат 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Одна таблетка Оллат 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), стеарат магния
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красители*
* Красители:
таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), алюминиевый лак индиго кармина (E132)
таблетки 100 мг: оксид железа жёлтый (E172)
таблетки 150 мг: оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172)
таблетки 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (E132)

Описание внешнего вида Оллат и содержимое упаковки
Оллат 50 мг — розовые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Оллат 100 мг — тёмно-жёлтые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Оллат 150 мг — таблетки цвета лосося, овальные, покрытые пленочной оболочкой.
Оллат 200 мг — синие, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Оллат выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 покрытых пленочной оболочкой таблетки в блистерах из прозрачного бесцветного ПВХ/ПВДК, запечатанных алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (РМ)
Италия

Коммерческий дистрибьютор
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori, Strada 6, Edificio L
20089 Розано (MI)
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьи (FR)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
IT: Оллат