Інструкція: інформація для пацієнта

Оллат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лакозамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Оллат і для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Оллат
3. Як приймати Оллат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оллат
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оллат і для чого використовується

Що таке Оллат
Оллат містить лакосамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби».
Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого використовується Оллат
Оллат використовується:

самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній півкулі мозку, а потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль;
у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Оллат. Не приймайте Оллат

якщо у Вас алергія на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АВ-блокада другого або третього ступеня. Не приймайте Оллат, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

1/6
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Оллату, якщо:

Ви думали завдати собі шкоди або вбити себе. У невеликої кількості людей, які отримують протиприпадкові ліки, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікареві.
у Вас є серцева патологія, що впливає на ритм серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
у Вас важке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Оллат може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оллату. Якщо Ви приймаєте Оллат, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або погіршаться наявні напади. Якщо Ви приймаєте Оллат і виникнуть симптоми аритмії (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Оллат не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Оллат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце: оскільки Оллат також може впливати на Ваше серце:

ліки для лікування захворювань серця;
ліки, які можуть подовжувати «інтервал P–R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як ліки від епілепсії або болю, зокрема карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оллату. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — оскільки вони можуть посилювати або послаблювати дію Оллату на організм:
ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний препарат, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оллату.

Оллат та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Оллат разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Оллат під час вагітності, оскільки вплив Оллату на вагітність та плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Оллату, оскільки Оллат проникає у грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Оллат.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Оллат може спричиняти запаморочення або розмитість зору.

3. Як застосовувати Оллат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: уточніть у лікаря або фармацевта.
Застосування Оллату

Приймайте Оллат двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
Старайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
Ковтайте таблетку Оллат разом зі склянкою води.
Можете приймати Оллат з їжею або без неї.

Зазвичай лікування розпочинають із нижчої дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто оптимальної дози, її називають «підтримувальною дозою», і надалі слід приймати щодня однакову кількість. Оллат застосовується як довготривалий засіб лікування. Продовжуйте приймати Оллат доти, доки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Оллату для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Оллат застосовується окремо

Початкова доза Оллату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Оллату двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Оллат застосовується разом з іншими протисудомними засобами

Початкова доза Оллату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Оллатом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви починаєте приймати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг
При лікуванні фокальних нападів з початком у вигляді часткових судом: зверніть увагу, що Оллат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Оллат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.
Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а потім переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх приймати та отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток.

Лікар призначить найбільш відповідну для вас форму препарату.
Якщо ви прийняли більше Оллату, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше Оллату, ніж мали. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення;
нудота або блювота;
напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю. Якщо ви забули прийняти Оллат
Якщо ви забули прийняти дозу Оллату і від звичайного часу прийому минуло менше 6 годин, прийміть Оллат одразу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і від звичайного часу прийому минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну дозу Оллату в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оллатом

Не припиняйте лікування Оллатом без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити лікування Оллатом, він дасть вам вказівки щодо поступового зниження дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути частішими після одноразової «навантажувальної» дози. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Головний біль;
Почуття запаморочення або нудоти;
Подвійне бачення (диплопія).

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Короткотривалі спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падінь та синяків;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
Почуття «веретення» (запаморочення), ейфорія;
Блювота, сухість у роті, запор, нездужання, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
Роздратування, утруднення заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
Підвищений стан ейфорії, бачення та/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
Почуття гніву або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
Втрати свідомості;
Непередбачувані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати сильне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висипання на обличчі, поширене шкірне висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
Припадок.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), риніт (риніт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оллат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Над. та на блистері після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оллат
Діюча речовина — лакосамід.
Одна таблетка Оллат 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
Одна таблетка Оллат 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
Одна таблетка Оллат 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
Одна таблетка Оллат 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), магнію стеарат
Покриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), барвники*
* Барвники:
таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), алюмінієва лака індігоцину (E132)
таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172)
таблетки 150 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)
таблетка 200 мг: алюмінієва лака індігоцину (E132)
Опис зовнішнього вигляду Оллат та вміст упаковки
Оллат 50 мг — це рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми.
Оллат 100 мг — це темно-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми.
Оллат 150 мг — це таблетки лососевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми.
Оллат 200 мг — це сині таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми.
Оллат випускається в упаковках по 14, 56 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах з прозорого безбарвного ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Італія
Концесіонер з продажу
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori, Strada 6, Edificio L
20089 Rozzano (MI)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IT: Оллат